日本大阪和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2025年12月19日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE:4502/NYSE: TAK ）今日宣布，其針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者的新一代、高選擇性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑Zasocitinib（TAK-279）在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期、隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑與活性對(duì)照研究中取得積極的主要結(jié)果。研究顯示，Zasocitinib在第16周顯著優(yōu)于安慰劑，達(dá)到共同主要終點(diǎn)，即靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評(píng)估（sPGA）評(píng)分為0或1的參與者比例均優(yōu)于安慰劑，銀屑病面積及嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）較基線(xiàn)改善至少75%的參與者比例也優(yōu)于安慰劑，且早在第 4 周即可觀察到顯著更高的 PASI 75 應(yīng)答率，并持續(xù)提高至第24周。這些研究還達(dá)到了全部 44 項(xiàng)排序次要終點(diǎn)，包括與安慰劑和阿普米司特（apremilast）相比的 PASI 90、PASI 100 以及 sPGA 0，顯示這種便捷的每日一次口服方案具有實(shí)現(xiàn)皮損完全清除的潛力。
"銀屑病患者持續(xù)尋求療效和安全性良好、起效迅速的口服治療方案。這些具有里程碑意義的結(jié)果表明Zasocitinib有望成為幫助斑塊狀銀屑病患者實(shí)現(xiàn)皮損清除的領(lǐng)先口服治療選擇。"武田制藥全球總裁兼首席執(zhí)行官Christophe Weber表示，"這是我們重要管線(xiàn)今年第三個(gè)獲得積極3期結(jié)果的項(xiàng)目。Zasocitinib，Oveporexton和Rusfertide均具備改變患者生活，重新定義臨床實(shí)踐以及帶來(lái)未來(lái)顯著營(yíng)收增長(zhǎng)的潛力。"
Zasocitinib總體耐受性良好，安全性與既往研究（包括2b期斑塊狀銀屑病研究）保持一致。24周內(nèi)最常見(jiàn)的不良事件包括上呼吸道感染，鼻咽炎和痤瘡，未觀察到新的安全性信號(hào)。
"看到我們的2期數(shù)據(jù)在3期研究中得到驗(yàn)證具有重大意義且令人激動(dòng)：在第16周，超過(guò)一半的受試者達(dá)到皮損清除或幾乎清除（PASI 90），約30%的受試者達(dá)到皮損完全清除（PASI 100），并且應(yīng)答率持續(xù)提高至第24周。"武田全球研發(fā)總裁Andy Plump博士表示，"這些結(jié)果有助于表明，作為IL-23及銀屑病其他關(guān)鍵信號(hào)通路的重要調(diào)控因子，對(duì)TYK2進(jìn)行的高選擇性抑制有望顯著減輕患者疾病負(fù)擔(dān)，并使很多患者有望實(shí)現(xiàn)皮損的完全清除。"
武田制藥計(jì)劃在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究數(shù)據(jù)，并計(jì)劃自2026財(cái)年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
此外，Zasocitinib正在開(kāi)展針對(duì)斑塊狀銀屑病的與氘可來(lái)昔替尼（Deucravacitinib）的頭對(duì)頭研究、針對(duì)銀屑病關(guān)節(jié)炎的3期研究及包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等其他適應(yīng)癥的2期研究。[1]-[6] 本3期研究結(jié)果對(duì)截至2026年3月31日的本財(cái)年財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)無(wú)重大影響。
關(guān)于斑塊狀銀屑病
銀屑病是一種慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，其機(jī)制為免疫系統(tǒng)引發(fā)炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致皮膚細(xì)胞增生過(guò)快。[7]斑塊狀銀屑病是最常見(jiàn)的類(lèi)型，表現(xiàn)為隆起的紅色、灰色或紫色皮損，上覆銀白色鱗屑，通常伴隨瘙癢和疼痛。[8]-[10]常見(jiàn)受累部位包括頭皮、面部、手臂和肘部、腿部、膝蓋、軀干、外生殖器、甲板及皮膚褶皺處。[7],[11]許多患者經(jīng)歷強(qiáng)烈瘙癢、灼熱感，嚴(yán)重影響日常生活。[9],[10]疾病還會(huì)導(dǎo)致心理負(fù)擔(dān)和生活質(zhì)量下降，并引發(fā)社會(huì)隔離。[12]全球約有6400萬(wàn)銀屑病患者，其中80–90%為斑塊狀銀屑病。[13],[14]
關(guān)于Zasocitinib (TAK-279)
Zasocitinib是一款在研的新一代高選擇性口服TYK2抑制劑，可在24小時(shí)內(nèi)持續(xù)抑制 IL-23以及其他驅(qū)動(dòng)疾病進(jìn)展的核心免疫通路。[15],[16]它有潛力成為免疫介導(dǎo)炎癥性疾病患者的領(lǐng)先口服治療選擇。根據(jù)體外研究數(shù)據(jù)，Zasocitinib對(duì)TYK2的選擇性比對(duì)其他JAK酶高出一百萬(wàn)倍以上，這一特性意味著其能夠在不影響JAK1、JAK2和JAK3信號(hào)通路的情況下最大化TYK2的抑制作用。[15],[17]武田目前正開(kāi)展Zasocitinib與氘可來(lái)昔替尼（Deucravacitinib）在斑塊狀銀屑病中的頭對(duì)頭研究，并推進(jìn)其在銀屑病關(guān)節(jié)炎中的3期臨床試驗(yàn)。此外，該藥物在克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和白癜風(fēng)中的2期研究正在進(jìn)行，同時(shí)也將啟動(dòng)在化膿性汗腺炎（HS）中的臨床評(píng)估。[1]-[6] Zasocitinib目前仍處于研究階段，尚未獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。
關(guān)于 LATITUDE 銀屑病3期研究
Latitude 3期銀屑病研究（NCT06088043和NCT06108544）為全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑與活性藥物對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Zasocitinib在中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者中的療效、安全性與耐受性。[18],[19]兩項(xiàng)研究在21個(gè)國(guó)家開(kāi)展，分別入組了693名和1,108名受試者。研究的共同主要終點(diǎn)為與安慰劑比較，接受Zasocitinib治療的患者在第16周達(dá)到sPGA 0/1以及PASI 75的應(yīng)答率。[18],[19]排序（關(guān)鍵）次要終點(diǎn)包括在第16周與安慰劑的比較，以及在第16周和第24周與阿普米司特（apremilast）的比較。[18],[19]
關(guān)于TYK2（酪氨酸激酶2）抑制劑
TYK2是一種細(xì)胞內(nèi)酶，屬于Janus激酶（JAK）蛋白家族成員之一[17],[20],[21]，但其與JAK1、JAK2和JAK3不同，主要調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，而后者則參與更廣泛的生物學(xué)過(guò)程。[17],[20],[21] TYK2介導(dǎo)IL-23以及其他對(duì)銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和多種免疫介導(dǎo)炎癥性疾病至關(guān)重要的免疫與炎癥信號(hào)通路。[22]以高度選擇性的方式通過(guò)變構(gòu)機(jī)制抑制TYK2，并盡量減少對(duì)JAK1、JAK2和JAK3的影響，可能成為控制免疫介導(dǎo)炎癥的一種有前景的治療策略，同時(shí)有望降低抑制其他JAK亞型可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。[23]
關(guān)于武田制藥
武田制藥以"為人類(lèi)創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來(lái)"為使命。我們專(zhuān)注于消化和炎癥性疾病、罕見(jiàn)病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)及疫苗等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，著力研發(fā)并為患者帶來(lái)突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標(biāo)是攜手合作伙伴，打造動(dòng)態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線(xiàn)，不斷改善患者體驗(yàn)，并拓展對(duì)前沿性治療方案的探索。
武田制藥總部位于日本，作為一家以?xún)r(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對(duì)患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的員工肩負(fù)著相同的使命，始終踐行兩個(gè)多世紀(jì)以來(lái)形成的價(jià)值觀。
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審批編號(hào)： C-ANPROM/CN/Zas/0002
獲批日期：2025年12月
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3. 本文所提及的Zasocitinib（TAK-279）、Oveporexton和Rusfertide藥物目前尚未在中國(guó)獲批。
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