上海2026年2月13日 /美通社/ -- 發表在《柳葉刀-呼吸病學雜志》的III期KALOS與LOGOS試驗陽性完整結果顯示：在未控制的哮喘患者中，阿斯利康的倍擇瑞®令暢®（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，通用名：布地格福吸入氣霧劑(320/28.8/9.6μg)）與吸入性糖皮質激素/長效β2-受體激動劑（ICS/LABA）雙聯吸入藥物信必可®（布地奈德/富馬酸福莫特羅，一種標準治療方案）、PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑）及信必可®與PT009合并治療組相比，展現出具有顯著統計學意義與臨床意義的改善效果[1]。倍擇瑞®是一種通過單吸入器、固定劑量聯合遞送吸入性糖皮質激素/長效β2-受體激動劑（ICS/LABA）及長效膽堿能受體拮抗劑（LAMA）的三聯吸入氣霧劑。
在對KALOS與LOGOS研究主要終點進行的預先設定匯總分析中，對比雙聯療法（ICS/LABA聯合治療組），布地格福固定三聯吸入療法改善肺功能達到76mL（95%置信區間[CI]：57-94 mL；未校正p<0.001；以24周內晨間給藥前FEV?谷值作為測量指標）和90mL（95% CI：72-108 mL；未校正p<0.001；以24周內FEV? AUC???作為測量指標）[1]。
同時，在對KALOS與LOGOS研究的匯總分析中，無論患者近期是否經歷哮喘急性發作，布地格福固定三聯吸入療法與ICS/LABA雙聯吸入療法相比，在降低重度哮喘的年急性發作率方面均顯示有臨床意義。完整結果可查閱《柳葉刀-呼吸病學雜志》。
意大利費拉拉大學呼吸醫學教授兼主任，費拉拉圣安娜大學醫院心肺科主任，本試驗主要研究者Alberto Papi教授指出："全球約2.62億的哮喘患者中，許多患者在接受雙聯維持治療后病情未得到控制，仍頻繁遭受呼吸困難、咳嗽和喘息等癥狀困擾。KALOS與LOGOS試驗表明，布地格福固定三聯吸入療法能夠同時發揮ICS、LAMA和LABA的療效，改善肺功能。更重要的是，無論患者既往是否有哮喘急性發作史，均可預防未來的重度急性發作。"
阿斯利康全球執行副總裁，生物制藥研發負責人貝旭鴻表示："當前，眾多患者仍承受著未控制的哮喘所帶來的困擾，我們為布地格福固定三聯吸入療法在改善肺功能、預防哮喘急性發作中展現的潛力感到振奮。該藥物在慢阻肺病治療領域中已確立了堅實基礎，我們也期待其能盡早造福未控制的哮喘患者。"
廣州醫科大學附屬第一醫院、國家呼吸醫學中心、廣州呼吸健康研究院、呼吸疾病全國重點實驗室教授、主任醫師，本試驗主要研究者陳如沖教授表示："近年來，我國哮喘整體防控水平持續提升。然而，對于部分接受ICS/LABA雙聯療法未得到有效控制的哮喘患者，其臨床需求仍亟待滿足。KALOS與LOGOS 研究結果有力地證實，布地格福固定三聯吸入療法有望為該類型哮喘患者帶來健康獲益。期待這一具備潛力的創新療法能夠早日應用于臨床，減輕廣大未控制哮喘患者的疾病負擔。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示："KALOS與LOGOS III期試驗的成功，是阿斯利康在哮喘治療領域的又一個重要里程碑。該III期臨床試驗項目納入了具有代表性的中國患者人群，其結果表明，布地格福固定三聯吸入療法有望為廣大未控制的哮喘患者帶來全新的治療選擇，進一步改變哮喘治療的臨床實踐。我們將持續加速這一創新成果從全球走向中國，守護哮喘患者呼吸健康。"
在KALOS與LOGOS試驗中，布地格福吸入氣霧劑未出現新的安全性或耐受性問題。
布地格福吸入氣霧劑是一種三聯吸入療法，目前已在全球超過80個國家（包括美國、歐盟、中國和日本）獲批用于治療成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）。其針對哮喘適應癥的監管申請目前在所有主要地區均處于審評階段。
審批編號：CN-178936
聲明：本文涉及尚未在中國大陸獲批的產品或適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
關于哮喘
哮喘是一種常見的慢性呼吸系統疾病，全球患者多達2.62億人[2]，其中美國患者超過2500萬[3]。若病情未控制，氣道炎癥和平滑肌收縮（支氣管收縮）可能導致喘息、呼吸困難、胸悶、咳嗽，甚至死亡[2],[4]。盡管已有標準治療方案，許多患者的病情仍未得到控制，肺功能持續嚴重受限，生活質量下降[5],[6]。
關于KALOS與LOGOS III期試驗
KALOS與LOGOS是兩項重復驗證性、隨機、雙盲、雙模擬、平行組、多中心的III期試驗，可變療程為期24~52周，旨在評估布地格福吸入氣霧劑（320/28.8/9.6μg和320/14.4/9.6μg）相較于兩種固定劑量雙聯療法——布地奈德（ICS）/富馬酸福莫特羅（LABA）加壓定量吸入制劑與PT009（采用共懸浮遞送技術壓力定量裝置）的有效性和安全性[1],[7],[8]。KALOS與LOGOS研究共納入約4300名隨機分組患者。
試驗設計經過優化，以評估布地格福320/28.8/9.6μg劑量。兩項獨立試驗的主要有效性終點分別為：第24周1秒用力呼氣容積（FEV?）0至3小時曲線下面積（AUC???）相對于基線的變化值，以及第12至24周和24周內的谷值FEV?[1],[7],[8]。KALOS和LOGOS試驗的主要終點和治療比較方案因監管申報途徑的不同而有所差異。發表于《柳葉刀-呼吸病學雜志》的完整結果報告了KALOS與LOGOS試驗中，布地格福固定三聯治療組與合并的ICS/LABA治療組相比的匯總分析，此外，補充材料中還包含了兩項試驗中布地格福三聯治療組與各單獨對照組的對比結果。
除了兩項注冊試驗（KALOS與LOGOS）外，兩項資格性試驗LITHOS和VATHOS也達到了主要終點[9],[10]。LITHOS和VATHOS納入了約1000名隨機分組患者。
關于布地格福吸入氣霧劑
布地格福吸入氣霧劑（BGF），在日本、中國和美國獲批的注冊商標為倍擇瑞®令暢®，在歐盟獲批的商品名為Trixeo ，是一種固定劑量的三聯吸入制劑，采用創新的氣霧劑裝置聯合遞送布地奈德（吸入糖皮質激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽堿能藥物LAMA）/富馬酸福莫特羅（長效β2受體激動劑LABA）三種藥物成分。布地格福吸入氣霧劑（320/14.4/9.6μg）已在美國、歐洲、中國和日本等全球80 多個國家及地區獲批用于治療成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）。2024年，全球處方使用該藥物的患者已超550萬例[11]。
關于阿斯利康呼吸及免疫治療領域
呼吸與免疫是阿斯利康生物制藥業務的重要組成部分，是公司聚焦的關鍵疾病領域和業務增長的主要驅動力。
阿斯利康是呼吸領域的領先企業，深耕呼吸領域50多年，在免疫疾病領域也擁有日益豐富的產品線。公司致力于通過對吸入制劑、生物制劑和針對全新靶點的新療法的管線開發和產品組合來滿足那些慢性且通常具有衰竭性特征的疾病領域的巨大未滿足需求。我們的目標是提供改變患者生命的藥物，幫助消除作為主要死亡因素的慢阻肺，哮喘的發作，并實現免疫疾病的臨床緩解。
關于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布超過125個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
參考文獻
