北京2026年3月17日 /美通社/ -- 近日，拜耳宣布III期FIND-CKD研究達到主要終點。該研究評估在標準治療基礎上，與安慰劑相比，非奈利酮（可申達®）在成人非糖尿病慢性腎臟病患者中的療效與安全性。結果顯示，非奈利酮在腎小球濾過率估計值（eGFR）下降速率方面取得了具有統計學顯著性且臨床意義明確的改善，有效延緩了腎功能下降。研究主要終點定義為基線至第32個月期間eGFR的年均變化率。eGFR下降速率被驗證為一種替代終點，可用于預測和衡量臨床腎臟結局，并可以評估腎衰竭風險。FIND-CKD研究中，非奈利酮耐受性良好，與其已確立的安全性一致。研究的詳細數據將在即將召開的科學會議上公布，拜耳計劃向監管機構提交相關數據，以擴展可申達®在該患者群體中的適應癥。
全球約有8.5億人患有慢性腎臟病，其中超過一半為非糖尿病慢性腎臟病。非糖尿病慢性腎臟病的病因復雜，最常見的包括高血壓和腎小球腎炎（如IgA腎?。?。高血壓相關的慢性腎臟病是導致腎衰的第二大常見原因。全球超過350萬人因腎衰接受透析治療，但透析啟動后的五年生存率僅約40%。此外，晚期非糖尿病慢性腎臟病患者發生致命性心血管事件的風險顯著增加，約為無慢性腎臟病的普通人群的2.6倍，且隨著腎功能下降進一步升高。盡管非糖尿病慢性腎臟病的患病率高、病死率高，但在國際指南中該病的病因仍然不明確。
荷蘭格羅寧根大學醫學中心臨床藥學與藥理學系臨床試驗與個體化醫學教授、該研究的執行委員會共同主席Hiddo L. Heerspink教授表示： "非糖尿病慢性腎臟病患者通常腎功能會持續下降，面臨腎衰竭及心血管疾病的高風險，亟需新的治療手段延緩疾病進展，改善患者預后。FIND-CKD研究結果令人振奮，顯示非奈利酮在多種病因的非糖尿病慢性腎臟病患者中都具有保護腎功能的益處。"
拜耳處方藥全球研發負責人Christian Rommel博士表示："III期FIND-CKD研究的積極結果標志著非糖尿病慢性腎臟病（不論潛在病因如何）治療領域取得了重要進展。結合THUNDERBALL慢性腎臟病臨床項目的整體證據，包括FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD和FINE-ONE等關鍵研究，非奈利酮在慢性腎臟病治療中的一致性療效進一步得到確認。"
非奈利酮是一種非甾體高選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（nsMRA），也是首個在五項關鍵性的III期研究中顯示出心血管或腎臟獲益的靶向鹽皮質激素受體（MR）的藥物，這些研究針對的是：左心室射血分數（LVEF）≥40%的心力衰竭患者、2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者、1型糖尿病相關的慢性腎臟病患者，以及非糖尿病慢性腎臟病患者。FIND-CKD研究是迄今為止規模最大的聚焦非糖尿病慢性腎臟病的III期臨床研究，涵蓋了不同病因的廣泛患者群體，為非奈利酮在糖尿病相關慢性腎臟病之外的應用提供了更多積極數據和證據。
非奈利酮已在全球超過100多個國家/地區獲批用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者，包括中國、歐洲、日本和美國等，在中國的商品名為可申達®。在美國和日本，非奈利酮也已獲批用于治療LVEF ≥40%的心力衰竭，該適應癥的上市申請目前在包括中國在內的多個國家/地區正在審評中。
