杭州2026年3月31日 /美通社/ -- 近日，杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司自主研發(fā)的"人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）"正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)20263400640）。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首批獲證、可同時(shí)檢測(cè)HIV-1型和HIV-2型抗體的艾滋病尿液自檢試劑，適用于消費(fèi)者自測(cè)，標(biāo)志著我國(guó)HIV居家自檢邁入"更可靠、更可及"的新階段。
協(xié)合醫(yī)療HIV1+2尿液自檢產(chǎn)品獲批
直面痛點(diǎn)，破解傳統(tǒng)檢測(cè)難題
據(jù)國(guó)家疾控中心數(shù)據(jù)，我國(guó)每年新報(bào)告HIV感染者超過(guò)10萬(wàn)例，且仍有相當(dāng)比例的感染者未被發(fā)現(xiàn)。"早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療"是控制艾滋病傳播的關(guān)鍵。然而，傳統(tǒng)檢測(cè)手段存在明顯局限：血液檢測(cè)存在針刺創(chuàng)口和職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)恐針人群及血管條件差的特殊人群不友好，且無(wú)法居家自檢，隱私性差；口腔黏膜滲出液檢測(cè)則易受飲食和取樣手法影響，結(jié)果穩(wěn)定性難以保證。這些痛點(diǎn)嚴(yán)重制約了檢測(cè)覆蓋面的擴(kuò)大。
協(xié)合醫(yī)療HIV1+2尿液自檢產(chǎn)品重磅上市
尿液檢測(cè)，真正降低檢測(cè)門(mén)檻
協(xié)合醫(yī)療此次獲批的產(chǎn)品，采用非侵入性尿液檢測(cè)方法，具有多重獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。采樣無(wú)創(chuàng)，避免采血導(dǎo)致的針刺損傷；操作簡(jiǎn)單，尿液樣本無(wú)需特殊處理，直接測(cè)試，15分鐘即可肉眼判讀結(jié)果，無(wú)需任何設(shè)備；安全環(huán)保，尿液中幾乎沒(méi)有HIV病毒，無(wú)傳染性，生物安全性高。
更重要的是相比傳統(tǒng)血液檢測(cè)，尿液自檢具備更強(qiáng)的隱私性與更低的操作門(mén)檻，顯著減輕了使用者的心理負(fù)擔(dān)。對(duì)于那些因隱私顧慮或?qū)z測(cè)過(guò)程心存畏懼而不愿走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人群而言，這種方式讓他們"愿意去測(cè)、敢于去測(cè)"，從而真正提升主動(dòng)檢測(cè)率，助力實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)的防控目標(biāo)。
雙重覆蓋，填補(bǔ)HIV-2型尿液檢測(cè)空白
與市面上現(xiàn)有的HIV尿液自檢產(chǎn)品不同，這款試劑盒最大的亮點(diǎn)在于實(shí)現(xiàn)了HIV-1型和HIV-2型的雙重檢測(cè)。長(zhǎng)期以來(lái)，由于HIV-2型檢測(cè)覆蓋率低，隱匿感染風(fēng)險(xiǎn)較高，而現(xiàn)有尿液自檢產(chǎn)品多僅覆蓋HIV-1型。這款產(chǎn)品的獲批，意味著我國(guó)在HIV-2型自檢試劑上市應(yīng)用上邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。
性能卓越，自檢符合率達(dá)99.9%
該產(chǎn)品在性能表現(xiàn)上同樣令人矚目。1494例受試者進(jìn)行了自檢試驗(yàn)，受試者自檢結(jié)果與專業(yè)人員檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性符合率為99.8%，陰性符合率為100.0%，總符合率達(dá)99.9%。這組數(shù)據(jù)說(shuō)明，該產(chǎn)品在非專業(yè)人員手中的實(shí)際表現(xiàn)與專業(yè)人員操作高度一致，為居家自檢推廣提供了可靠依據(jù)。
政策加持，市場(chǎng)前景廣闊
國(guó)內(nèi)外政策對(duì)HIV自檢給予了大力支持。《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》明確提出"創(chuàng)新檢測(cè)服務(wù)模式，最大限度發(fā)現(xiàn)感染者"，鼓勵(lì)自我檢測(cè)。WHO已將尿液自檢納入90-90-90 HIV防治目標(biāo)，推動(dòng)全球覆蓋。中國(guó)疾控中心已在浙江、上海、四川、廣東、湖南等20多個(gè)省份推廣尿液艾滋試點(diǎn)，開(kāi)展高校尿液傳遞檢測(cè)、互聯(lián)網(wǎng)+自檢服務(wù)，并將HIV自檢納入婚檢與重點(diǎn)人群體檢。
據(jù)市場(chǎng)研究報(bào)告顯示，2025年全球艾滋病診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到42.8億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.7%。尿液自檢市場(chǎng)正處于藍(lán)海狀態(tài)，特別是在年輕人群和高危人群中接受度更高，前景廣闊。
協(xié)合醫(yī)療此次HIV1+2尿液自檢產(chǎn)品的獲批，既符合國(guó)家"健康中國(guó)2030"規(guī)劃中關(guān)于重大傳染病防控的政策導(dǎo)向，也兼具公共衛(wèi)生價(jià)值與商業(yè)經(jīng)濟(jì)價(jià)值，有望為我國(guó)艾滋病防控事業(yè)貢獻(xiàn)重要力量。
