加州圣地亞哥2015年5月13日電 /美通社/ -- ResMed (NYSE:RMD) 今天宣布其多國家、多中心的隨機對照 III 期試驗 -- SERVE-HF 未達到主要終點。SERVE-HF 旨在評價在采用適應性伺服式通氣 (ASV) 方法來治療主要中樞性睡眠呼吸暫停疾病時，除了優化醫療保健服務之外，是否能夠降低癥狀性慢性心力衰竭患者的死亡率和并發癥率。
在主要時間終點，此項研究隨機分配到 ASV 組的患者與對照組患者之間，在所有原因的死亡率或由于心力衰竭病情惡化而發生的計劃外住院方面，并未顯示出具有統計學意義的差異（根據危險比 [HR] = 1.136，95% 置信區間 [95% CI] = (0.974, 1.325), p 值 = 0.104）。SERVE-HF 僅得出了初步結果，未來將再做進一步分析后提交發表。
經初步數據分析發現，接受 ASV 治療的試驗患者，每年心血管死亡的絕對風險比對照組高 2.5%，且具有統計學意義。在這項研究中，ASV 組每年的心血管死亡率為 10%，而對照組的這一比例是 7.5%。試驗中未出現與 ASV 治療設備性能相關的問題。
“患者安全是重中之重。我們已向全球相關的監管部門發出了警告，并與他們一起處理此項研究中發現的安全信號問題，”ResMed 首席醫療官、醫學博士 Glenn Richards 表示：“在 SERVE-HF 中觀察到的安全信號僅涉及接受 ASV 治療、患有主要中樞性睡眠呼吸暫停及射血分數下降的癥狀性慢性心力衰竭的這部分患者。我們正在對數據做進一步分析，以弄清試驗中出現這一意外結果的原因。”
ResMed 正在與全球的監管部門一起積極主動修改 ResMed ASV 設備的標簽和使用說明，增加癥狀性慢性心力衰竭人群的禁忌癥（左心室射血分數 LVEF 小于等于 45%）。我們還積極主動地通知醫療衛生機構、醫生和患者有關在 SERVE-HF 中發現的心血管安全信號。
在 SERVE-HF 中觀察到的安全信號僅涉及接受 ASV 治療、患有主要中樞性睡眠呼吸暫停及射血分數下降的癥狀性慢性心力衰竭的這部分患者。這項研究未納入無心力衰竭的中樞性睡眠呼吸暫停患者。需要注意的是，SERVE-HF 未納入主要患阻塞性睡眠呼吸暫停的患者，并且未包括持續氣道正壓通氣 (CPAP) 和自動氣道正壓通氣 (APAP) 等其它治療器械。
“SERVE-HF 雖然未達到主要終點，但它在如何以較佳方式來關懷慢性心力衰竭患者方面提供了有價值的實踐轉變指導，”此項研究項目副組長、倫敦帝國理工學院心臟病學教授、醫學博士 Martin Cowie 表示：“SERVE-HF 是一項精心設計、執行良好的研究，正因如此，我們現在知道不應將 ASV 方法用于治療中樞性睡眠呼吸暫停伴有癥狀性慢性心力衰竭且射血分數下降的患者。”
醫療衛生機構及患者如有疑問或需了解更多信息，敬請致電400 810 6016 和訪問 www.SERVE-HFfaqs.com。
