新竹2015年5月18日電 /美通社/ -- 具備先進制造能力的國際化新興生物藥物公司喜康生物，于今日發布，首次成功在 GMP 條件下，采用500升發酵罐生產制造，并通過檢測為中國客戶制造臨床一期試驗的抗腫瘤單抗產品。
喜康表示，在大量的自行開發分析檢測的工具協助下，公司在8個月內完成這個復雜的工程，包括技術轉移和分析方法與工藝步驟的建立、研發分析、參考標準灌裝與品管、建立能匹配初始質量參數要求的原料生產工藝步驟管控，及病毒清除驗證試驗。
在該項目中，喜康協助客戶成功地將 GMP 條件下制造的原料藥合規格按批次簽發，得到該客戶對喜康工作效率、臨床研發和生產能力的肯定。在該項目完成后，該客戶繼續任命喜康完成其后續產品從全球知名生物醫藥生產企業的項目轉移，及相關后續工作。喜康認為該項目的成功，是公司為全球其他生物制藥公司代工的關鍵一環，喜康將該產品生產制造能力，視為一個達到全球一流水平生物藥物生產能力的證明，可吸引更多的潛在客戶。
喜康總裁喬石瑞說，首次成功生產出 GMP 臨床原料，對我們的代工制造服務是一個重要的里程碑，很高興能達成當初對該重要客戶的承諾，期待未來能為其他客戶提供服務。
喜康生物致力于提供任何臨床或臨床前所需，世界級生物藥品開發和 cGMP 制造服務，目前在臺灣擁有 cGMP 的500升的生產規模，2016年第3季將在武漢擁有開始2000升的生產規模，同時能提供原料藥，高級別的安全上和質量上的完整驗證；也將繼續為全球業務，發展自己專有生物仿制藥和有療效的創新藥。
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