上海和悉尼2016年3月2日電 /美通社/ -- 藥明康德全資子公司藥明生物與業(yè)界領(lǐng)先的腫瘤免疫公司Prima BioMed（ASX：PRR；NASDAQ:PBMD）今日宣布，藥明生物在其無錫cGMP工廠為戰(zhàn)略合作伙伴Prima公司生產(chǎn)的創(chuàng)新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白），被正式用于比利時IIb期臨床試驗，首位患者成功入組并被給藥。
這是中國生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥首次獲得歐盟國家批準(zhǔn)，用于歐洲地區(qū)新藥臨床試驗，標(biāo)志著中國生物藥開發(fā)及GMP生產(chǎn)能力的一次實質(zhì)性突破；這也是Prima首次為轉(zhuǎn)移性乳腺癌IIb期臨床試驗的患者進行紫杉醇主動免疫（AIPAC）給藥。除了在歐洲開展的AIPAC臨床試驗，藥明生物在中國生產(chǎn)的IMP321也已經(jīng)用于澳大利亞針對黑色素瘤患者的兩種主動免疫療法聯(lián)用的I期臨床試驗。
比利時及荷蘭監(jiān)管機構(gòu)于去年10月批準(zhǔn)了IMP321IIb期的臨床試驗申請，預(yù)計未來IMP321將獲得更多歐盟國家批準(zhǔn)，開展相關(guān)新藥臨床試驗。
“我們非常高興與Prima的一流研發(fā)團隊開展合作，加速創(chuàng)新腫瘤免疫療法的開發(fā)進程。” 藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“除了令人振奮的IMP321項目之外，我們?yōu)槿蚝献骰锇殚_發(fā)和生產(chǎn)的多個候選藥物也在歐洲申請了臨床試驗，其中很多已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。藥明生物已經(jīng)成為加速歐洲創(chuàng)新生物藥研發(fā)的重要的推動力量?！?/p>
“我們對戰(zhàn)略合作伙伴Prima取得這一重大里程碑表示祝賀?！彼幟骺档露麻L兼首席執(zhí)行官李革博士表示，“我們很高興藥明康德致力打造的生物藥研究、開發(fā)及生產(chǎn)一體化的服務(wù)平臺正在有效幫助全球科學(xué)家實現(xiàn)藥物研發(fā)的夢想，更快地將更多挽救生命的創(chuàng)新藥物帶給全球廣大病患?！?/p>
Prima BioMed 首席執(zhí)行官Marc Voigt先生表示，“藥明生物科學(xué)家展現(xiàn)了卓越的國際專業(yè)水準(zhǔn)，為我們開展AIPAC臨床試驗提供了強有力的生產(chǎn)支持，他們開發(fā)和生產(chǎn)的高質(zhì)量產(chǎn)品以及公司高標(biāo)準(zhǔn)的運營體系尤其讓人印象深刻。我們非常榮幸成為首家將中國生產(chǎn)的高品質(zhì)生物藥成功應(yīng)用于歐洲臨床試驗的企業(yè)。”
