上海2017年7月17日電 /美通社/ -- 基石藥業于7月17日宣布，公司重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液CS1001獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的臨床試驗批件，標志著我國首個自然全長、全人源抗PD-L1單克隆抗體成功進入臨床研究開發階段。
CS1001在經過8個多月的評審后，獲得CFDA頒發的臨床試驗批件。CS1001是由基石藥業獨立開發，擁有完全自主知識產權，全球第一個由國際領先的OMT轉基因動物平臺篩選、一步得到全人序列的PD-L1單抗藥物，為全新分子結構的一類治療用生物制品。全長人源抗體最接近人體自身的G型免疫球蛋白(IgG)，能降低其在病人體內產生免疫原性及相關毒性的風險，從而確保藥物暴露量與臨床療效?；帢I目前已啟動CS1001在晚期腫瘤患者中的一期臨床試驗。擬定的臨床適應癥包括中國常見及高發的多個癌種。
“我很高興基石藥業的首個IND申請順利通過CFDA評審，獲準開展臨床研究。這是公司發展的重要里程碑?！被帢I首席執行官江寧軍博士表示，這一進展為基石藥業后續進行具有開創性的，以PD-L1為骨架的多種聯合治療開發奠定了堅實的基礎。基石藥業將憑借其在臨床研發的獨特優勢，以及豐富的腫瘤藥物產品線，盡早為中國的腫瘤患者帶來希望。
以 PD-1/PD-L1 等檢查點抑制劑為代表的免疫療法代表了全球腫瘤治療的方向，已在多種腫瘤獲得了確切且突破性的治療效果，開創了人類治療腫瘤的新時代。目前，全球已有五個PD-1/PD-L1新藥獲得批準上市，涉及10余種適應癥，中國尚無同類產品成功開發上市?；帢I獨立開發的CS1001未來有望滿足中國患者對此類藥物的迫切需求。
