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意大利波梅齊亞2018年10月19日電 /美通社/ --
美納里尼研究中心 (Menarini Ricerche) 今天宣布啟動 B-PRECISE-01 臨床試驗，這是一項多中心Ib期研究，將會評估 MEN1611 聯合曲妥珠單抗（分為是否增加氟維司群兩種情況）進行治療的安全性和效力。這項研究將會招募出現 PIK3CA 基因突變且采用抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期/轉移性乳腺癌病人。MEN1611 是一種有效的選擇性口服一級 PI3K 抑制劑，能夠顯示出對于p110α突變亞型的高活性，以及對δ亞型的較低程度抑制。2016年11月，美納里尼從日本中外制藥株式會社 (Chugai Pharmaceuticals) 那里獲得了關于這種化合物的品種引進授權，之前 MEN1611 已經成功完成了首次人體臨床試驗 (FIH) 研究（編號：PA-799EU），展現了前景良好的安全特性。
美納里尼與廣大的腫瘤學卓越中心網絡 -- 該網絡包含紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center，位于美國紐約）和瓦爾德希伯倫大學腫瘤研究所（Vall d'Hebron Institute of Oncology，位于西班牙巴塞羅那）-- 開展合作，利用多種動物模型，進行了其它廣泛的臨床前調查研究。在這些試驗中，無論是作為單一藥劑使用，還是與其它藥物聯用，MEN1611 都顯示出了針對一系列實體腫瘤的抗腫瘤活性，而在這些實體腫瘤中，PI3K 突變對預后和治療反應產生了重要的負面影響。
關于 MEN1611 的 B-PRECISE-01 研究將在位于意大利、西班牙、比利時、法國、英國和荷蘭的主要歐洲腫瘤學中心進行。這項研究被設計用來確定 MEN1611 與曲妥珠單抗聯用（分為是否增加氟維司群兩種情況）的較佳劑量，并收集關于 HER2 陽性晚期/轉移性乳腺癌病人的臨床活性的初步證據。在開展 B-PRECISE-01 研究之際，美納里尼也致力于擴大將 MEN1611 用于乳腺癌和其它治療需求很大的實體腫瘤的臨床調查研究，而在這些腫瘤上面，PIK3CA 能夠成為合適的治療靶標。
美納里尼研究中心總經理安德里亞-佩拉卡尼 (Andrea Pellacani)（擁有一般博士和醫學博士學位）表示：“關注能夠基于精準醫療治療方式開發的靶向治療，是美納里尼在腫瘤學領域的戰略的關鍵組成部分。B-PRECISE-01 研究所關注的病人次級群體治療需求很大，這些病人根據 MEN1611 的特定作用機制選出，這項研究的設計與我們的戰略完全一致，并以強有力的方式確認了我們對于腫瘤學和精準醫療的承諾。”
