上海2019年1月28日電 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的生物創新藥研發公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）宣布其自主研發的，針對CD47靶點的創新全人單克隆抗體TJC4于美國東部時間2019年1月25日獲得美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗許可，該抗體臨床試驗將針對腫瘤免疫領域進行開發。
TJC4是天境生物創新研發管線中第三個在一個月內獲得FDA臨床試驗批準的候選藥物，這是天境生物科研團隊將具有同類最優潛力的創新藥物帶給全球患者的重要一步。與其他已知的CD47抗體有所不同的是，TJC4有一個獨特的結合表位，可最小程度與紅細胞結合，并無凝聚，且在食蟹猴毒理實驗中無貧血表征。此外，TJC4在針對惡性血液腫瘤和實體瘤的動物模型中，無論是單一療法還是聯合療法均呈現療效。
“本次獲得美國FDA臨床試驗許可為天境生物腫瘤免疫自研候選藥物在全球的臨床研發奠定了重要的基石。”天境生物研發總裁申華瓊博士表示：“我們相信TJC4的獨特表位及其在毒理研究中呈現出的安全性是TJC4與其他同樣針對CD47 / SIRPα候選藥物的重要差異，這也為惡性腫瘤患者的臨床方案優化提供了可能性。”
繼獲得臨床試驗許可后，天境生物將全面啟動1/1b臨床試驗，以評估TJC4在單一療法和聯合療法中對實體瘤和淋巴瘤患者的安全性，耐受性以及療效。預計到2019年第二季度，天境生物將在美國啟動多個臨床試驗點。
