上海2019年10月18日 /美通社/ -- 近日，DEKRA德凱成為歐盟首家新體外診斷醫療器械法規 IVDR 公告機構，可以為出口至歐盟的中國體外診斷醫療器械提供新法規框架下的認證服務。
DEKRA德凱目前是首家依據歐盟體外診斷醫療器械法規 REGULATION (EU) 2017/746被列入歐盟 NANDO 數據庫的機構，新法規是于2017年發布，將于2022年5月26日強制實施。
體外診斷醫療器械是用于人體樣本的實驗室測試的產品，本身具有較高風險，因此新法規對體外診斷醫療器械歐盟市場準入的要求更加嚴格。從2022年起，一些自我符合聲明已經足夠的產品將需要獲得公告機構的批準才能進入歐盟。同時，在文件、臨床評估和監測方面也有更嚴格的規定。
作為全球領先的檢測認證機構，DEKRA德凱在醫療領域擁有豐富的專業知識和經驗，是歐盟的醫療器械公告機構 NB 0344和 NB 0124，DEKRA德凱醫療器械認可范疇幾乎覆蓋醫療器械指令和法規的所有產品，可以為醫療器械制造商提供對應的質量管理系統審核服務，及時反饋項目的相關進程，協助各大醫療器械制造商降低審核的成本、時間與資源，幫助企業產品滿足相應法規標準要求，快速進入市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。
