上海2019年12月20日 /美通社/ -- 繼DEKRA德凱集團旗下歐盟醫療器械公告機構NB 0124獲得MDR認證的資質后，旗下另一個公告機構NB 0344也獲得了MDR的認證。DEKRA德凱可以為出口至歐盟的中國醫療器械產品提供新法規框架下的符合性評價服務（CE認證）。
2017年5月5日，歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）正式發布，并于2017年5月26日正式生效。擁有3年的過渡期，2020年5月26日EU MDR將取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
新法規的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。總的來說，新法規將更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制，對行業從事者提出了更高的要求。
制造商、進口商和分銷商可能會發現，新規將他們的醫療器械分類至比以前更高的風險類別中。因此，無論是新產品還是現有產品，都可能需要符合更嚴格的要求，包括臨床證據方面，以便有資格獲得營銷授權。
作為全球領先的檢測認證機構，DEKRA德凱在醫療領域擁有豐富的專業知識和經驗，是歐盟的醫療器械公告機構NB 0344和NB 0124，DEKRA德凱醫療器械認可范疇幾乎覆蓋醫療器械指令和法規的所有產品，可以為醫療器械制造商提供對應的質量管理系統審核服務，及時反饋項目的相關進程，協助各大醫療器械制造商降低審核的成本、時間與資源，幫助企業產品滿足相應法規標準要求，快速進入市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。
