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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年3月15日 /美通社/ -- 世界領先的抗病毒和癌癥半抗原蛋白疫苗領先機構(gòu)BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）今天宣布與無錫藥明生物技術股份有限公司（以下稱“藥明生物”）簽署重大生物生產(chǎn)協(xié)議。藥明生物是一家全球領先的合同開發(fā)和研究組織（CDMO），也是總部位于上海的藥明康德的業(yè)務分支機構(gòu)。根據(jù)此項協(xié)議，雙方將生產(chǎn)BioVaxys的新冠肺炎候選疫苗BVX-0320及Covid-T?免疫診斷項目所需的SARS-CoV-2病毒S蛋白。
協(xié)議于2021年3月11日簽屬。根據(jù)協(xié)議條款，藥明生物將合成高產(chǎn)量的完全表征GLP級SARS-CoV-2病毒S蛋白，用于BioVaxys的COVID-T?診斷方法臨床前安全性研究。重組S蛋白將利用藥明生物的專有技術載體構(gòu)建和表達，并在中試裝置反應器中進行高產(chǎn)蛋白生產(chǎn)。通過建立自己的S蛋白來源，而不是依賴大批量商業(yè)供應商，BioVaxys將能夠確保美國食品和藥物管理局（FDA）要求的純度、一致性和蛋白質(zhì)表征，以及自行提供蛋白的經(jīng)濟性，促進用于人體試驗的GMP級S蛋白未來生產(chǎn)和未來商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。
合成的GMP級S蛋白用于BioVaxys的Covid-T?免疫診斷方法，以及該公司的SARS-CoV-2候選疫苗BVX-0320。這種疫苗也處于相關準備階段，以便在今年投入臨床研究。BioVaxys將在下個月初向FDA提出Covid-T的IND申請前會議請求。
BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“建立一種生物生產(chǎn)方法，通過經(jīng)驗證工藝實現(xiàn)純化和完全表征S蛋白的穩(wěn)定供應，使我們能夠從為即將進行的Covid-T?動物毒性研究提供GLP材料快速過渡到為今年晚些時候進行的臨床試驗提供GMP級S蛋白的穩(wěn)定來源。由于掌握了基因序列，我們與藥明生物開展合作還可帶來另一項重要優(yōu)勢：我們能夠快速獲取新出現(xiàn)的SARS-CoV-2變種的S蛋白，用于計劃中BVX-0320多價版本和Covid-T?的產(chǎn)品線擴展。”
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們很高興能與藥明生物達成最終協(xié)議。藥明生物是在香港上市的一家領先的中國CDMO公司，股票代碼為2269，市值450億美元。 與藥明生物的關系使BioVaxys能夠加速推進Covid-T?和BVX-0320的監(jiān)管許可和商業(yè)化進程。”
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術公司，目前正在開發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術。 公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于卵巢癌治療。另一項正在開發(fā)的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細胞免疫應答是否存在。BioVaxys已獲兩項美國專利并正在申請兩項與癌癥疫苗相關的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTC：LMNGF）交易。
代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
媒體聯(lián)系人：BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
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本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統(tǒng)稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經(jīng)營或財務表現(xiàn)有關的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不一定包含“預計”、“預期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結(jié)果“將會”、“或許”、“可能”或“應該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管機構(gòu)批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內(nèi)的BioVaxys疫苗整體開發(fā)活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結(jié)果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內(nèi)容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風險。就BioVaxys的業(yè)務而言，多項風險可能會影響其生物技術產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產(chǎn)品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發(fā)義務、獲取和保護新的知識產(chǎn)權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產(chǎn)的依賴。
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