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不列顛哥倫比亞省溫哥華和法國里昂2021年6月1日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（美國OTCQB：BVAXF）（以下簡稱“BioVaxys”或“公司”）高興地宣布，作為其生物生產合作伙伴的法國里昂Bio Elpida公司已開始建造新的符合良好生產規范（Good Manufacturing Practice，GMP）要求的潔凈室設施，用與BioVaxys宮頸癌候選疫苗BVX-0918A的臨床供應生產。 新設施的設計、建造和認證將專用于BioVaxys自體癌癥疫苗的生產，實現卵巢癌腫瘤活檢患者在短時間內得到接收和治療。 GMP潔凈室設施計劃于今年年底竣工。
生物生產工藝開發分為兩個階段。已經開始的第一階段是一項可行性研究，涉及利用BioVaxys的專業知識來開發生產技術。技術開發完成后，Bio Elpida將在未來幾個月進一步開發所需的程序、檢測和檢驗方法，以便按照GMP要求生產產品。Bio Elpida將與BioVaxys合作，為歐盟臨床試驗申請（Clinical Trial Application，簡稱CTA，類似于美國的IND申請）的制造環節作準備。一旦獲得CTA批準，合作的第二階段就會開始，也就是用于患者給藥的臨床樣本的生產和檢測，這是計劃在明年第二季度開展的歐盟臨床試驗I/II階段的一部分。
Bio Elpida總裁Gilles Devilliers表示：“BioVaxys為BVX-0918A的歐盟I期臨床試驗進行制藥生物生產工藝開發，Bio Elpida為能夠對此作出貢獻感到興奮和驕傲。此次建設用于癌癥疫苗生產的專用GMP潔凈室設施，與Bio Elpida在這一特定服務中保持領先地位的戰略完全契合。”
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術公司，基于其專有的半抗原結合抗原平臺和免疫診斷從事病毒和腫瘤疫苗的開發。 該公司正在開發BVX-0320（其新冠病毒候選疫苗），并正在推進BVX-0918A（其癌癥疫苗）結合抗PD1和抗PDL-1檢查點抑制劑治療晚期卵巢癌的臨床研究。另一項正在開發的診斷方法用于評估是否存在針對新冠病毒的T細胞免疫應答。 在癌癥疫苗平臺方面，BioVaxys已獲得兩項美國專利，并有多項美國和國際專利待批，此外，還有病毒疫苗平臺和診斷技術的美國/專利合作條約的專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證交所（CSE）進行交易，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和OTCQB創業板（OTCQB：BVAXF）上市。
關于前瞻性信息的警戒性陳述
本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關證券法規（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統稱“前瞻性陳述”）。除了有關歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經營或財務表現有關的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不總是帶有“預計”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達方式，或者關于事件、條件或結果“將會”、“可能”、“或許”或“應該”發生或實現的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管批準以及BioVaxys疫苗的總體開發，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性敘述的準確性并沒有任何保證，且實際結果和未來情況可能與此等前瞻性敘述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
如非法律要求，公司無任何義務基于看法、觀點、預測或其他因素的變更對相關前瞻性陳述進行更新。
代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯系人
Nikita Sashdev
Luna PR
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