 |
不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年6月16日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（以下簡為"BioVaxys"或"公司"，加拿大證券交易所股票代碼：BIOV，法蘭克福證券交易所：5LB，美國場外交易市場風險板塊股票代碼：BVAXF）今日宣布，其臨床研究協作伙伴法國里昂綜合人民醫院（Hospices Civils de Lyon，以下簡稱為"HCL"）已手術切除了首例癌癥患者卵巢癌腫瘤，由BioVaxys用于BVX-0918的工藝開發和制造"干運行"，這是公司卵巢癌疫苗生產完成良好制造工藝（"GMP"）的重要一步。
BioVaxys最近與HCL以及美國Deaconess研究所開展了合作，為公司提供來自III期/IV期卵巢癌患者的經手術切除的腫瘤。這兩家醫院的腫瘤樣本均被BioVaxys位于里昂的生產合作伙伴BioElpida用于面向美國和歐盟潛在患者，驗證BVX-0918生物制品的腫瘤收集協議、冷凍包裝、低溫貯藏和供應鏈物流。
卵巢癌腫瘤捐贈者必須按照BioVaxys制定的嚴格協議簽署患者同意書，其中包括腫瘤提取、儲存和運輸物流的相關信息，并需獲得機構和監管部門的批準。
BVX-0918取自從HCL手術切除的腫瘤細胞，將使用BioElpida最近完成的OVCAR-3細胞系鑒定分析結果進行篩選。每批自體卵巢癌疫苗都將進行鑒定分析，這也是歐盟和美國各監管機構的強制性要求。
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示："BVX-0918的生產是一個建立在既往成功實施序貫步驟基礎之上的過程，例如向BioElpida轉讓生物生產技術、開發支持GMP制造所需的驗證程序、運輸無菌檢測、半抗原固定、低溫保存方法、抗體生成、生物負載篩選、內毒素分析，以及最近OVCAR-3細胞系鑒定分析的發展。借助這些經手術切除的腫瘤，我們現在可以開始疫苗生產協議和GMP驗證的最后階段。"
BioVaxys疫苗平臺以一個成熟的免疫學概念為基礎，即：采用半抗原修飾表面蛋白（無論是病毒性還是腫瘤性）可使其更易被免疫系統發現。這種半抗原化過程"教導"患者的免疫系統識別靶蛋白并使其作為異物更加"可見"，從而刺激T細胞介導免疫應答。BioVaxys的癌癥疫苗生成是提取患者自身（即：自體）癌細胞，與半抗原進行化學鏈接，并將其重新注射到患者體內，以誘導對非免疫原性蛋白質的免疫應答。半抗原化是癌癥免疫治療領域眾所周知且經過廣泛研究的免疫治療方法，針對局部性和播散轉移性腫瘤均進行了臨床評估。
BioVaxys聯合創始人兼首席醫學官David Berd博士發明的第一代單半抗原疫苗在針對600多名不同類型腫瘤患者的I期和II期人體試驗中取得了積極的免疫學和臨床結果，并且在多年的臨床研究中沒有觀察到毒性。這些研究是在FDA審查的IND制度下進行的。第一代自體半抗原化疫苗也由Berd博士進行測試， 試驗對象為常規化療已無緩解功效的晚期卵巢癌女性患者。結果令人鼓舞：在24名患者中，總生存期中位數為25.4個月，范圍為4.5-57.4個月；8名患者存活超過2年。BioVaxys通過使用兩個半抗原（"雙半抗原化"）增強了第一代方法，公司相信這將產生更優越的結果。
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術的開發業務。 公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與抗PD1和抗PDL1檢查點抑制劑聯合使用的臨床試驗，開發后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項正在開發的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對SARS-CoV-2病毒（導致新冠病毒）是否產生T細胞免疫應答。BioVaxys已獲得兩項美國專利，還有多項與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術相關的美國和國際專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為"BIOV"，并在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和美國場外交易市場（OTCQB：BVAXF）進行交易。
代表董事會
簽名"James Passin"
James Passin，首席執行官
+1 646 452 7054
政府和媒體關系
JB&A, Inc.
Davin Shinedling
davin@jennibyrne.com
1 (647) 991-6447
關于前瞻性信息的警示聲明
本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關證券法規（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的"前瞻性信息"和"前瞻性陳述"（統稱"前瞻性陳述"）。除了有關歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經營或財務表現有關的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不總是帶有"預計"、"預期"、"相信"、"打算"、"估計"、"潛在"、"可能"和類似的表達方式，或者關于事件、條件或結果"將會"、"可能"、"或許"或"應該"發生或實現的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管批準以及BioVaxys疫苗的總體開發，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陳述的準確性并沒有任何保證，且實際結果和未來情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，有多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于開發自體細胞疫苗免疫治療以生產出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
如非法律要求，公司無任何義務對關于看法、觀點、預測或其他因素（如變更）的前瞻性陳述進行更新。
