上海2021年8月3日 /美通社/ -- 8月2日，中國原研阿爾茨海默病（AD）治療藥物綠谷制藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®）國際多中心Ⅲ期臨床試驗迎來新進展，在首都醫科大學宣武醫院和上海市精神衛生中心分別隨機入組一位受試者，完成該項目大中華區首例患者給藥。
自5月20日中國首家中心首都醫科大學宣武醫院完成現場啟動訪視，九期一®國際Ⅲ期臨床試驗在大中華區已正式啟動。該項目計劃在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立約200家臨床中心，開展為期52周的雙盲試驗和26周的開放試驗，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，其中40%的受試者將來自大中華地區。
截止7月底，九期一®國際Ⅲ期臨床試驗已在美國、加拿大、澳大利亞、中國和捷克啟動了88家臨床中心，已完成464例患者篩選，隨機入組105例受試者。
“這次試驗將明顯提高中度偏重AD患者的比例，在觀察指標上增加了血液中免疫、代謝及神經損傷等與病程相關的生物標志物及菌群檢測，以進一步在國際臨床中明確該藥物改變疾病進程的潛力，進一步了解它的長期治療效果。”九期一®國際多中心Ⅲ期臨床試驗中國國家協調研究者、上海市精神衛生中心肖世富教授在大中華區研究者會議現場表示。
作為17年來全球范圍內首個成功獲批上市的治療阿爾茨海默病新藥，九期一®臨床前研究所揭示的腦腸軸全新作用機制，不僅為深度理解九期一®臨床療效提供了重要科學依據，同時也為阿爾茨海默病這類慢性復雜疾病的發病機制研究和治療方案開發提供了整體觀指導下的全新科學視角。臨床前研究中，九期一®通過調節腸道菌群，減少菌群異常代謝產物，從而減輕腦內神經炎癥，九期一®還能直接與Aβ結合，并減少Aβ在腦中的沉積。
此前，九期一®中國Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結果表明, 九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001），且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。基于九期一®作用機制及臨床研究數據，國際知名神經病學專家Jeffrey Cummings教授評價“九期一®具有改善癥狀和潛在改變病程的雙重作用”。
繼九期一®中國Ⅲ期臨床試驗后，其國際臨床試驗繼續聘請全球知名CRO公司艾昆緯（IQVIA）負責項目管理，MedAvante公司負責認知量表等療效指標收集評估，Q2sloution公司負責生物標志物分析。
此次國際臨床試驗的52周雙盲期研究計劃在2025年全部完成，將于之后開展歐美地區的新藥注冊上市工作，為更多海外阿爾茨海默病患者帶來新的希望。
