北京2021年9月10日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監督管理局官網顯示，廣州百特醫療用品有限公司申報的艾考糊精腹膜透析液獲批[1]，批準文號：國藥準字H20213666。該藥品用于終末期腎病（ESRD）患者的持續性不臥床腹膜透析（CAPD）每日單次長時間留腹（8小時至16小時）治療，用于改善高平均轉運或高轉運（通過腹膜平衡試驗PET診斷）患者的長時間留腹超濾作用以及肌酐和尿素氮清除率[2]。廣州百特醫療用品有限公司持證的艾考糊精腹膜透析液中文注冊商標為愛透佳®。
艾考糊精腹膜透析液（商品名Extraneal）是百特國際公司自主研發的產品，自1997年在歐洲上市以來，已在全球80多個國家廣泛應用，其作為參比藥物和生物等效參考標準，進入美國FDA藥品橙皮書數據庫[3]。美國百特Baxter Healthcare Corporation持證的和歐洲百特Baxter A/S持證的Extraneal在今年2月23日被國家藥品監督管理局公示，均作為未進口原研藥品被列為參比制劑[4]。
艾考糊精腹膜透析液可以實現更長時間的留腹且不含葡萄糖[5]，因而相比于傳統的腹透液有多重臨床優勢。尤其是對于超濾不佳以及糖尿病的腹透患者，獲益更加明顯[6]。艾考糊精腹膜透析液獲得國內外權威的推薦（如國際腹膜透析指南，中國腹膜透析標準操作規程）[7] - [8] 。日前，艾考糊精腹膜透析液在中國的獲批上市，打破了三十年來中國缺乏新型腹透液的狀態，為中國腹透患者帶來了新的治療選擇。
中國終末期腎病（ESRD）治療狀況
我國有超過百分之十的人口患有慢性腎病[9]，發展到終末期腎臟病的患者主要依賴腎臟替代治療延續生命。對大多數ESRD患者來說，主要通過腹膜透析（PD）和血液透析（HD）作為腎臟替代治療方法。終末期腎病腹膜透析治療需求呈直線增長趨勢，CNRDS數據顯示，2019年全國在透腹透患者數 103,348例，與2012年相比增加近3倍[10]。
腹膜透析是終末期腎病患者的替代治療方式之一。隨著技術的進步，其治療相關并發癥的發生率顯著降低。腹膜透析患者具有較好的早期生存率，其長期生存率亦與血液透析相當[11]，具有更好的成本經濟效益。腹透治療模式的多樣性可以幫助腹透患者實現正常的工作和生活，這對于個人、家庭以及社會來講有著極大的社會效益。艾考糊精腹膜透析液的上市，給中國的腹透患者提供了更多的治療選擇。
參考文獻
| 2. 艾考糊精腹膜透析液說明書 |
| 3. U.S.FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. https://www.drugfuture.com/fda/orangebook.aspx |
| 4. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210223170653127.html. |
| 5. 顏彬,等.艾考糊精透析液的研究進展及展望[J].蘭州大學學報(醫學版).2017,(3).62-68. |
| 6. 陽曉,等.艾考糊精腹透液的臨床優勢及獲益人群[J]. 中華腎臟病雜志. 2021,(6).528-533. |
| 7. Brown EA, et al. Perit Dial Int. 2020;40(3):244-253. |
| 8. 陳香美. 腹膜透析標準操作規程[M]. 人民軍醫出版社. |
| 9. Liu,Z.-H. Nat. Rev. Nephrol. 2013(9), 523–528. |
| 10. CNRDS: www.cnrds.net |
| 11. Rajnish M, et al. The Current State of Peritoneal Dialysis. 2016(27), 1-15. |
