北京2021年11月2日 /美通社/ -- 近日，全球前沿的癌癥精準醫療公司泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其基于M2P-HCC原研模型的肝癌早篩產品HCCscreenTM被正式寫入由中華預防醫學會感染性疾病防控分會發布的《血液標志物用于臨床肝細胞癌早期篩查的專家共識》(下文簡稱《共識》)。 該《共識》10月28日被中華醫學會主辦的權威學術期刊《中華肝臟病雜志》收錄發表。
《共識》指出，通過檢測cfDNA有可能進一步提高早期HCC診斷的靈敏度及特異度，并重點明確，泛生子目前國內正在研究中的M2P-HCC(Methylation、Mutation & Protein)早篩模型在影像學資料尚未表現異常之前，在發現早期肝癌（hepatocellular carcinoma，HCC) 方面有檢測價值，有望成為優于AFP的貫穿早期HCC篩查與監測HCC診療全流程的檢測技術。
M2P-HCC模型來源于HIT研究，此研究是目前國內ctDNA液體活檢用于HCC早篩的唯一公開數據的前瞻性大規模隊列研究，使用了獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation）的HCCscreenTM產品作為HCC高危人群篩查手段。
2021年3月，泛生子與中國國家癌癥中心啟動的 “HCCscreenTM Investigational Study”（HIT）多中心前瞻性研究數據顯示，基于對1615名乙肝表面抗原陽性患者的隨訪，M2P-HCC 模型用于HCC的篩查實現了88%的靈敏度和93%的特異度，且其篩查性能優于甲胎蛋白(AFP)檢測聯合超聲檢查。
原發性肝癌早已成為備受關注的公共衛生問題。中國現存 4 億慢性肝病患者[1]，其中慢性 HBV 和HCV感染者高達1億人[2]，在一定程度上導致中國成為全球肝癌高發地區之一。根據 GLOBOCAN 2020公布數據，中國年新發病例數達到 41 萬人，死亡 39.1 萬人，分別占全球比例45.3%和47.1%，也是我國第5位高發的惡性腫瘤和第2位腫瘤致死病因[3]。
如何積極有效地攻克肝癌這一嚴重威脅人民生命安全的惡性疾病？大量臨床實踐證明，早期HCC患者（BCLC分期0~A期）接受根治性治療5年總生存率可高達69.0%~86.2%[4]。但我國HCC患者診斷時多為中晚期（BCLC分期為0期和A期構成比僅為3%和30%）[5]，失去根治性治療機會，通過二級預防對HCC高風險人群實施早期篩查是實現早期診斷和早期治療，達到長期生存的關鍵。
為改善我國肝癌防控水平，中華預防醫學會感染性疾病防控分會匯聚來自全國 9 個省份及直轄市、12家三甲醫院的15位肝病科、感染科、腫瘤科、流行病學等醫學專家意見形成《共識》，總結了傳統及新型血液學檢查手段的研究成果，并提出在肝癌的早期篩查方面，甲胎蛋白等血液學檢查靈敏度及特異度有限，存在高漏診風險。相比于影像學檢查，檢測外周血生物標志物具有不受檢測者經驗的限制，重復性好、檢測結果穩定等優勢，有利于臨床開展肝癌早篩工作。
專家名單
與此同時，在有關部委推進下，以醫院為主的相關機構，正積極落實打造圍繞肝癌的三級預防體系，尤其是重點針對患有慢性肝病人群的二級預防，要及時通過控制相關病因和危險因素并根據危險分層篩查及監測，以減少或延緩肝癌的發生。
除對應用創新液體活檢技術對HCC高風險人群進行早期篩查探討之外，配合二級預防，《共識》還根據目標人群風險分層給予推薦檢測頻率：非高危人群1年1次，高危人群6個月1次，極高危人群3個月1次。
泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示：“自2019年首次在《美國國家科學院院刊》(PNAS)上發表重要論文以來，泛生子在推進 HCCscreenTM 的臨床應用方面取得了重大進展。很高興此次泛生子的早篩創新技術和前瞻性研究結果進入了業內權威及臨床專家共同編纂的共識。當前癌癥篩查和‘早診早治’工作得到了國家層面與各級政府的高度重視。泛生子將致力于研發并推進標準化、高可及性、無創精準的癌癥早篩產品盡快落地，造福更廣泛的患者與高危人群，為推動國內癌癥早篩的普及與發展做出貢獻。”
參考文獻
[1] Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014;60(6):2099-2108.
[2] Jia Xiao,Fei Wang,Nai-Kei Wong,Jinhan He,Rui Zhang,Ruijuan Sun,Yanying Xu,Yingxia Liu,Wei Li,Kazuo Koike,Weiling He,Hong You,Yinglei Miao,Xiaowei Liu,Mingming Meng,Bin Gao,Hua Wang,Cui Li. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective[J]. Journal of Hepatology,2019,71(1).
[3] GLOBOCAN 2020 https://gco.iarc.fr/today/ [Z].
[4] TsilimigrasDI, BaganteF, SaharaK, et al. Prognosis after resection of barcelona clinic liver cancer (BCLC) stage 0, A, and B hepatocellular carcinoma: a comprehensive assessment of the current BCLC classification[J]. Ann Surg Oncol, 2019, 26(11): 3693-3700. DOI: 10.1245/s10434-019-07580-9.
[5] ParkJW, ChenM, ColomboM, et al. Global patterns of hepatocellular carcinoma management from diagnosis to death: the BRIDGE Study[J]. Liver Int, 2015, 35(9): 2155-2166. DOI: 10.1111/liv.12818.
