北京2023年10月17日 /美通社/ -- 近期，泛生子自主研發(fā)的HCCscreen肝癌早篩檢測榮獲由北京市科學(xué)技術(shù)委員會、北京市發(fā)展和改革委員會、北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局、北京市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)委員會、北京市市場監(jiān)督管理局五大部門聯(lián)合認(rèn)定的"北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）"證書。
該認(rèn)定以"技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)權(quán)明晰、質(zhì)量可靠、市場前景廣闊"為評定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)認(rèn)定后的新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)），在未來推廣過程中可享受政府采購、推廣應(yīng)用等的政策和資金支持。獲得該認(rèn)定，是對泛生子研發(fā)能力、檢測質(zhì)量和服務(wù)水平的肯定，同時(shí)展現(xiàn)了HCCscreen肝癌早篩檢測的應(yīng)用潛力，未來將幫助更多高危人群盡早發(fā)現(xiàn)癌癥。
此前泛生子與中國國家癌癥中心啟動的多中心前瞻性研究結(jié)果表明，本次被認(rèn)定的HCCscreen肝癌早篩檢測，在1615名乙肝表面抗原陽性患者的前瞻性隊(duì)列實(shí)現(xiàn)了88%的靈敏度和93%的特異性，特別是對3cm以下的早期肝癌靈敏度達(dá)到85%。
HCCscreen于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的"突破性醫(yī)療器械"（Breakthrough Device Designation）認(rèn)定，被廣泛引用于《中國抗癌協(xié)會原發(fā)性肝癌患者指南》《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范》《中國人群肝癌篩查指南（2022，北京）》等多個(gè)共識及指南。
HCCscreen核心技術(shù)源于泛生子自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)Mutation Capsule (ZL201910983038.8)。2020年8月，憑借Mutation Capsule，泛生子加入了科技部主導(dǎo)的涉及肝癌、肺癌、消化道癌等多個(gè)癌種的國家重點(diǎn)專項(xiàng)，截至目前是唯一一家參與三大癌種（肝癌、肺癌、消化道癌癥）國家級早篩研發(fā)項(xiàng)目的企業(yè)。基于該技術(shù)開發(fā)的泛生子肺癌8基因試劑盒應(yīng)用于與四川大學(xué)華西醫(yī)院深度合作的"肺癌早期精準(zhǔn)診斷關(guān)鍵技術(shù)的建立與臨床應(yīng)用"項(xiàng)目，獲得了2020年度國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
目前，泛生子已有12項(xiàng)檢測產(chǎn)品及服務(wù)榮獲過該權(quán)威認(rèn)可。
泛生子經(jīng)過多年在技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的不斷探索，革命性早篩技術(shù)取得了突破性進(jìn)展，填補(bǔ)了肝癌早篩領(lǐng)域的巨大空白，并打造了基于NGS和PCR平臺的早篩產(chǎn)品。未來HCCscreen肝癌早篩檢測將更廣泛地用于國內(nèi)多個(gè)應(yīng)用場景，幫助高危人群早診早治，以助力提高五年生存率，早日實(shí)現(xiàn)健康中國2030。
