綠葉制藥抗腫瘤創(chuàng)新制劑戈舍瑞林微球上市申請(qǐng)獲CDE受理

上海2021年12月29日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑 -- 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療前列腺癌的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，有望成為全球唯一的戈舍瑞林微球制劑。

憑借全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，綠葉制藥深度布局腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域，現(xiàn)已擁有一系列產(chǎn)品組合，在中國(guó)和海外多個(gè)國(guó)家開(kāi)展臨床研究。繼瑞欣妥^® -- 中國(guó)首個(gè)自主創(chuàng)新微球制劑在華獲批上市后，其微球產(chǎn)品線也在加速邁向商業(yè)化。LY01005作為又一個(gè)進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段的微球制劑，體現(xiàn)了綠葉制藥在該技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)先的研發(fā)能力和工業(yè)化水平。

微球制劑更適于戈舍瑞林發(fā)揮治療作用，且安全優(yōu)勢(shì)顯著

作為前列腺癌重要的全身治療手段，雄激素剝奪治療（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在該疾病不同分期的治療環(huán)節(jié)中均發(fā)揮著“基石”作用。而以戈舍瑞林為代表的促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動(dòng)劑是ADT治療最常見(jiàn)的一類(lèi)藥物，可有效控制睪酮至去勢(shì)水平，延緩疾病發(fā)展，提高患者生存獲益。

然而，戈舍瑞林等GnRH激動(dòng)劑在臨床上需要以緩釋的方式來(lái)達(dá)到持續(xù)的藥物釋放，進(jìn)而產(chǎn)生治療作用。作為前列腺癌治療的一線藥物，目前戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。

LY01005通過(guò)創(chuàng)新微球技術(shù)，通過(guò)肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的藥物釋放。LY01005可減少注射部位不良反應(yīng)，提高患者用藥感受，減輕護(hù)理難度，提升患者的耐受性和依從性，更利于藥物發(fā)揮治療作用，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。

LY01005有望成為全球唯一戈舍瑞林微球制劑

前列腺癌是男性第二大常見(jiàn)癌癥和第五大癌癥死亡原因，為全球超過(guò)一半的國(guó)家男性中最常診斷的癌癥^[1]。2020年，前列腺癌在全球的新發(fā)病例約為141萬(wàn)例，死亡人數(shù)約達(dá)37.5萬(wàn)例；在中國(guó)，前列腺癌的新發(fā)病例超過(guò)11.5萬(wàn)例，死亡人數(shù)超過(guò)5萬(wàn)人^[2]。基于大量的患者需求，2020年中國(guó)GnRH激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約達(dá)到人民幣74.5億元，2018年至2020年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到22.6%^[3]。

LY01005有望成為全球唯一的戈舍瑞林微球制劑，為廣大患者帶來(lái)新的治療選擇。除了前列腺癌，LY01005治療乳腺癌的中國(guó)III期臨床研究也在順利進(jìn)行中。

全球領(lǐng)先微球技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化

微球制劑作為新型高端制劑，可針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)不同的釋放速度和周期，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。

然而，作為一種復(fù)雜制劑，微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)主要被幾家國(guó)外企業(yè)所掌握。綠葉制藥在創(chuàng)新微球技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域深耕多年，已成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，無(wú)論是LY01005還是已上市的瑞欣妥^®，在打破技術(shù)壟斷的同時(shí)，將降低患者醫(yī)療費(fèi)用，提升藥物可及性。

圍繞患者需求，綠葉制藥已基于微球技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品組合。除了LY01005，另有包括治療帕金森病的LY03003，治療帕金森病、不寧腿綜合癥的LY03009等多個(gè)微球產(chǎn)品。后續(xù)新藥將與已上市產(chǎn)品形成協(xié)同組合效應(yīng)，發(fā)揮公司在這一技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)力量，為患者帶來(lái)高品質(zhì)的治療新選擇。