默沙東普瑞明(R)（來特莫韋片）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

上海2022年1月6日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其新型非核苷類巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑普瑞明 ^®（來特莫韋片）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。普瑞明 ^®（來特莫韋）是全球首個且目前唯一獲批用于異基因HSCT受者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染的藥物。

巨細(xì)胞病毒作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對造血干細(xì)胞移植患者的生命健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。研究表明，這些患者當(dāng)中，巨細(xì)胞病毒的血清陽性率可高達(dá)92%^[1]，病毒復(fù)燃比例高達(dá)30~80%^[2]。在來特莫韋問世前，全球尚無批準(zhǔn)用于異基因HSCT后預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染的藥物，雖然搶先治療是控制巨細(xì)胞病毒的有效方法，但仍有很多異基因HSCT受者仍會出現(xiàn)難治性巨細(xì)胞病毒感染問題^[3]，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒性等不良反應(yīng)問題^[4]，增加了患者的死亡風(fēng)險和醫(yī)療負(fù)擔(dān)^[3],[5]。

“近年來，中國的造血干細(xì)胞移植水平不斷進(jìn)步，已經(jīng)達(dá)到國際領(lǐng)先水準(zhǔn)，但在巨細(xì)胞病毒的防控領(lǐng)域，仍然存在較大的未被滿足的需求。”國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任，北京大學(xué)血液病研究所所長黃曉軍教授表示，“來特莫韋的獲批填補(bǔ)了這一領(lǐng)域的空白，為巨細(xì)胞病毒的預(yù)防性治療模式奠定了基礎(chǔ)，通過將病毒的防控端口前移，為醫(yī)生解決造血干細(xì)胞移植過程中的巨細(xì)胞病毒相關(guān)問題、改善患者整體治療效果提供了新的選擇，也為我們進(jìn)一步推動血液疾病的診療水平提升和學(xué)科發(fā)展帶來了新的助力。”

“來特莫韋的出現(xiàn)改變了造血干細(xì)胞移植中的巨細(xì)胞病毒防控模式，作為在該領(lǐng)域的全球首款藥物，它曾被美國FDA授予孤兒藥資質(zhì)，這次被加速引入中國，體現(xiàn)了中國政府通過前沿的醫(yī)學(xué)成果滿足患者需求的決心。”默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“作為一家研發(fā)密集型生物制藥企業(yè)，默沙東始終以滿足醫(yī)療需求為導(dǎo)向，勇于挑戰(zhàn)不同領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)難題，推動科學(xué)的不斷進(jìn)步和突破。我們將繼續(xù)追隨患者的呼聲，通過科研創(chuàng)新為廣大患者帶來福祉。”