美納里尼公布Elacestrant 2期數據

美納里尼集團在2025年圣安東尼奧乳腺癌研討會公布ER+、HER2-轉移性乳腺癌(mBC)患者的Elacestrant (ORSERDU ®) 2期聯合用藥治療數據

• 此外，廣泛的elacestrant臨床開發項目最新進展進一步凸顯了其在聯合治療中，以及在轉移性和早期乳腺癌中作為骨干內分泌治療手段的潛力。

意大利佛羅倫薩和紐約2025年12月11日 /美通社/ -- 領先的國際制藥與診斷公司美納里尼集團（簡稱美納里尼）及其全資子公司Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱Stemline，致力于為癌癥患者提供突破性腫瘤治療方案），將發布面向雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌（mBC）患者的2期ELEVATE研究中兩種聯合用藥方案有意義中位無進展生存期（mPFS）的最新有效性結果。 ELEVATE研究旨在評估口服藥物聯合治療方案的安全性和有效性，以應對ER+/HER2- mBC患者中觀察到的不同耐藥機制，從而改善患者預后。 這些數據將于2025年12月9日至12日在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上發布。

"這些令人鼓舞的無進展生存期數據增強了我們對elacestrant在聯合用藥中作為內分泌治療骨干作用的信心，" UT Health San Antonio血液學/腫瘤學系醫學教授、UT Health San Antonio MD Anderson癌癥中心乳腺癌項目負責人、醫學博士、理學博士Virginia Kaklamani表示， "elacestrant與依維莫司或阿貝西利聯合用藥的安全性與各自已知的安全性一致， 未觀察到新的安全信號。"

即將在SABCS公布的ELEVATE數據顯示，對于在內分泌治療（ET）中出現疾病進展、且無論既往是否接受過CDK4/6抑制劑的ER+/HER2- mBC患者，無論其ESR1突變狀態如何，elacestrant與依維莫司或阿貝西利聯合用藥在無進展生存期（PFS）方面均顯示出一致獲益。 這些最新結果還顯示，聯合用藥治療方案的安全性與各靶向藥物聯合標準內分泌治療的既知安全性特征一致。

所有患者及各亞組的2期mPFS（月數）（95%可信區間）

"有關elacestrant的廣泛證據覆蓋了我們關鍵的EMERALD研究中的單藥治療情景，并得到了近期兩項真實世界數據出版物^{[1], [2]}的支持；此外，正如在SABCS公布的數據所強調的，其在聯合用藥方案中的潛力也在不斷提升，"美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示， "我們將繼續堅定致力于通過針對早期和轉移性乳腺癌的多項正在進行的試驗，充分探索elacestrant可能帶來的潛在益處。"

此外，有關elacestrant的其他最新消息也將在SABCS公布，以探討其在整個乳腺癌領域的潛力：

報告標題：Elacestrant聯合依維莫司或阿貝西利治療ER+/HER2局部晚期或轉移性乳腺癌(mBC)：來自開放性、傘式研究ELEVATE的2期結果
摘要編號：1255
報告日期和時間：2025年12月11日星期四下午1:00 – 2:00
地點：Hemisfair1-2
報告作者：Hope S. Rugo

報告標題：Elacestrant單獨或聯合曲普瑞林治療ER+/HER2-早期乳腺癌絕經前女性：2期SOLTI-2104-PremiÈRe試驗的主要分析
摘要編號：1123
報告日期和時間：2025年12月12日星期五上午7:30 – 7:33
地點：301 ABC
報告作者：Mertixell Bellet

報告標題：ELEGANT：Elacestrant對比標準內分泌治療（ET）用于治療淋巴結陽性、雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）、高復發風險早期乳腺癌（eBC）患者的全球多中心隨機開放性3期研究。
摘要編號：1276
報告日期和時間：2025年12月11日星期四下午12:30 – 2:00
地點：Henry B.會議中心
報告作者：Aditya Bardia

報告標題：ADELA研究：Elacestrant (ELA)+ 依維莫司(EVE)對比ELA + 安慰劑(PBO)治療ER+/HER2-晚期乳腺癌(aBC)伴隨在內分泌治療(ET)中發生進展的ESR1突變腫瘤 + CDK4/6i
摘要編號：1141
報告日期和時間：2025年12月10日星期三下午12:30 – 2:00
地點：Henry B.會議中心
報告作者：Antonio Llombart-Cussac

報告標題：ERADICATE： elacestrant聯合曲妥珠單抗deruxtecan治療具有CDK4/6抑制劑和內分泌耐藥性的HR+/HER2-低或HER2-超低轉移性乳腺癌患者的Ib/II期研究
摘要編號：2119
報告日期和時間：2025年12月12日星期五下午12:30 – 2:00
地點：Henry B.會議中心
報告作者：Sara L. Sammons

報告標題：接受術前Elacestrant和PULSAR適應性放療的激素受體(HR)陽性HER2陰性乳腺癌患者：II期研究（HELP試驗）
摘要編號：1071
報告日期和時間：2025年12月12日星期五下午12:30 – 2:00
地點：Henry B.會議中心
報告作者：Luca Visani

關于Elacestrant臨床開發項目

目前在多項公司資助的轉移性乳腺癌臨床試驗中研究elacestrant，包括單獨用藥或與其他療法聯合用藥。 ELEVATE (NCT05563220)是一項1b/2期臨床試驗，旨在評估elacestrant與阿培利司、依維莫司、卡匹薩替尼、帕博西尼、瑞博西利或阿貝西利聯合用藥的安全性和療效。 ELECTRA (NCT05386108)是一項開放性、多中心1b/2期研究，旨在評估elacestrant與阿貝西利聯合治療ER+、HER2- 乳腺癌患者。 2期部分針對腦轉移患者評估該治療方案。 ELCIN (NCT05596409)是一項2期試驗，旨在評估elacestrant對于既往接受過一種或兩種激素治療且在癌癥轉移情況下既往未接受過CDK4/6抑制劑治療的ER+、HER2- 晚期/轉移性乳腺癌患者的療效。 ADELA (NCT06382948)是一項3期隨機雙盲試驗，旨在評估elacestrant與依維莫司聯合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突變腫瘤患者的療效。 由研究者主導的其他試驗、與其他公司合作開展的轉移性乳腺癌和早期疾病試驗中也在對Elacestrant進行評估。

關于ORSERDU (elacestrant)
美國適應癥：ORSERDU (elacestrant)，345 mg片劑，適用于治療患雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變晚期或轉移性乳腺癌且接受過至少一種內分泌療法后疾病發生進展的絕經后女性或成年男性。

有關美國的完整處方信息，請訪問www.orserdu.com。

重要安全信息
警告和注意事項

血脂異常：服用ORSERDU的患者中高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為0.9%和2.2%。  在開始服用ORSERDU之前及服用期間定期監測血脂。

胚胎毒性：根據動物試驗結果及其作用機制，對孕婦使用ORSERDU可能對胎兒造成傷害。  向孕婦和育齡女性告知對胎兒的潛在風險。 建議育齡女性在使用ORSERDU進行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。 建議有育齡女性伴侶的男性患者在使用ORSERDU進行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。

不良反應

接受ORSERDU治療的患者中有12%出現過嚴重不良反應。 超過1%的接受ORSERDU治療患者的嚴重不良反應為肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 接受ORSERDU治療患者中有1.7%出現過致命不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。
ORSERDU的最常見不良反應（>10%）（包括實驗室異常）包括肌肉骨骼疼痛（41%）、惡心（35%）、膽固醇升高（30%）、AST升高（29%）、甘油三酯升高（27%）、疲勞（26%）、血紅蛋白減少（26%）、嘔吐（19%）、ALT升高（17%）、鈉降低（16%）、肌酐升高（16%）、食欲減退（15%）、腹瀉（13%）、頭痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、潮熱（11%）和消化不良（10%）。

藥物相互作用

與CYP3A4誘導劑和/或抑制劑合用：應避免將強效或中效CYP3A4抑制劑與ORSERDU同時使用。 避免強效或中效CYP3A4誘導劑與ORSERDU同時使用。

特殊人群用藥

哺乳：建議哺乳期婦女在接受ORSERDU治療期間和末次給藥后1周內不進行母乳喂養。
肝功能損害：避免對嚴重肝功能損害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 對中度肝功能損害（Child-Pugh B）患者減少ORSERDU劑量。
ORSERDU對兒科患者的安全性和有效性尚不確定。

如需報告疑似不良反應，請致電1-877-332-7961聯系Stemline Therapeutics, Inc.，或通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系FDA。

關于美納里尼集團

美納里尼集團是一家領先的國際制藥和診斷公司，營業額達50億美元，員工超過17,000人。 美納里尼專注于心臟病、癌癥、肺病、胃腸病、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮痛方面等產品需求缺口巨大的治療領域。 美納里尼擁有18個生產基地和9個研發中心，產品暢銷全球140個國家和地區。 如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。

關于Stemline Therapeutics Inc. 
Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱"Stemline"）是美納里尼集團旗下的一家全資子公司、處于商業化階段的生物制藥企業，專注于為患者提供突破性腫瘤治療方案。 Stemline在美國、歐洲和全球其他地區實現elacestrant的商業化。這款口服內分泌治療藥物適用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌患者，適用對象為絕經后女性或成年男性，且需在至少接受過一線內分泌治療后出現疾病進展。 Stemline還在美國、歐洲和全球其他地區實現tagraxofusp-erzs的商業化。這是一種針對CD123的新型靶向治療藥物，用于治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)——一種侵襲性血液系統癌癥。 此外，Stemline還在歐洲實現selinexor的商業化，這是一種用于多發性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 該公司還在針對乳腺癌和血液系統癌癥適應癥分別開展elacestrant和tagraxofusp的多項適應癥擴展研究，并擁有涵蓋多種實體瘤和血液癌癥的其他候選藥物的廣泛臨床開發管線，這些候選藥物處于不同研發階段。

[1]Lloyd等人，與ESR1突變轉移性乳腺癌elacestrant結果相關的臨床和基因組因素， Clin Cancer Res (2025)。 https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2]Rugo等人，Elacestrant針對ER+、HER2-、ESR1突變型轉移性乳腺癌的真實結果， Clin Cancer Res, 2025。 CCR-25-3040R1。 https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1