禮來(lái)公布Imlunestrant最新研究結(jié)果：再次強(qiáng)化了單藥及聯(lián)合阿貝西利在ER+、HER2-晚期乳腺癌患者中的療效

• 在攜帶ESR1突變的患者中，與內(nèi)分泌治療（ET）相比，imlunestrant單藥將患者中位總生存期（OS）數(shù)值延長(zhǎng)11.4個(gè)月。
  
• 在所有患者中，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利治療組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)10.9個(gè)月，OS顯示出獲益趨勢(shì)，患者至化療時(shí)間延后超過(guò)一年。
  
• 相關(guān)數(shù)據(jù)已同時(shí)發(fā)表于《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology），并已在2025年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上進(jìn)行匯報(bào)。

上海2025年12月19日 /美通社/ -- 禮來(lái)公司近日公布了口服雌激素受體拮抗劑imlunestrant 3期EMBER-3臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。該研究納入既往接受過(guò)芳香化酶抑制劑（AI）聯(lián)合或不聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療，并發(fā)生疾病進(jìn)展的雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2–）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者。與內(nèi)分泌治療相比， 在攜帶ESR1突變的患者中，imlunestrant單藥治療顯示出有臨床意義的38%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)的降低（中位無(wú)進(jìn)展生存期PFS：5.5個(gè)月 vs 3.8個(gè)月；HR = 0.62；95% CI：0.47–0.82；名義p值 = 0.0007），且中位總生存期（OS）延長(zhǎng)11.4個(gè)月（34.5個(gè)月 vs 23.1個(gè)月；HR = 0.60；95% CI：0.43–0.86；p = 0.0043，未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性界值）。在所有患者中，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利相比imlunestrant單藥可降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)41%，總生存期顯示出獲益趨勢(shì)，并在數(shù)值上將患者至化療時(shí)間（TTC）延后超過(guò)一年。

相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology），并已在圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上以重磅研究口頭報(bào)告的形式發(fā)布。

禮來(lái)執(zhí)行副總裁兼腫瘤事業(yè)部總裁Jake Van Naarden表示："繼imlunestrant單藥療法近期獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)后，這些最新數(shù)據(jù)顯示該藥在單藥治療患者及聯(lián)合阿貝西利治療患者中均帶來(lái)了持續(xù)的有臨床意義的獲益，進(jìn)一步強(qiáng)化了其在該治療領(lǐng)域中的地位。鑒于CDK4/6抑制劑在ER+、HER2–轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療中的關(guān)鍵作用，我們對(duì)imlunestrant與阿貝西利的全口服聯(lián)合治療方案的潛力感到鼓舞，并已將該聯(lián)合方案用于治療攜帶ESR1突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌的相關(guān)數(shù)據(jù)提交美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。"

Imlunestrant聯(lián)合阿貝西利的研究結(jié)果與既往療效數(shù)據(jù)一致，并在各項(xiàng)療效終點(diǎn)上顯示出持久獲益，無(wú)論患者ESR1突變狀態(tài)如何。在所有患者中，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）是imlunestrant單藥治療組的近兩倍（10.9個(gè)月 vs 5.5個(gè)月；HR = 0.59；95% CI：0.47–0.74；名義p值<0.0001），總生存期（OS）呈現(xiàn)獲益趨勢(shì)（HR = 0.82；95% CI：0.59–1.16），生存曲線持續(xù)分離。與imlunestrant單藥治療組相比，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利治療組患者的中位至化療時(shí)間（TTC）在數(shù)值上延后超過(guò)一年（27.8個(gè)月 vs 15.5個(gè)月）。在攜帶ESR1突變的患者中，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利將中位PFS延長(zhǎng)至11.0個(gè)月，imlunestrant單藥組為5.6個(gè)月（HR = 0.55；95% CI：0.41–0.74；名義p值<0.001）。值得注意的是，聯(lián)合治療組中大多數(shù)患者（65%）既往接受過(guò)CDK4/6抑制劑治療。

紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心內(nèi)分泌治療研究科主任、早期藥物開發(fā)臨床主任、EMBER-3試驗(yàn)主要研究者Komal Jhaveri博士表示："經(jīng)過(guò)額外一年的隨訪，這些研究結(jié)果進(jìn)一步鞏固了以imlunestrant為基礎(chǔ)的治療方案在ER+、HER2–轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的臨床價(jià)值。中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到11個(gè)月，在該患者群體的研究中處于領(lǐng)先水平。同樣重要的是，患者能夠在無(wú)需接受化療的情況下獲得更長(zhǎng)的生存時(shí)間。"

Imlunestrant為基礎(chǔ)的治療方案的安全性與既往報(bào)告一致，且在此次額外隨訪中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。接受imlunestrant治療的患者中最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥10%）（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常）有：血紅蛋白降低（30%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、血鈣降低（26%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（26%）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高（25%）、疲勞（23%）、腹瀉（22%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高（21%）、甘油三酯升高（21%）、惡心（17%）、血小板計(jì)數(shù)降低（16%）、便秘（10%）、膽固醇升高（10%）和腹痛（10%）。OS的隨訪仍在進(jìn)行中，隨著數(shù)據(jù)成熟，預(yù)計(jì)將開展更多分析。

此外，Imlunestrant也正在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的ER+、HER2-早期乳腺癌（EBC）患者中進(jìn)行輔助治療研究。3 期EMBER-4臨床試驗(yàn)已完成約8000名受試者的入組，這些患者在既有CDK4/6抑制劑標(biāo)準(zhǔn)治療背景下接受過(guò)兩至五年輔助內(nèi)分泌治療。