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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年3月15日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）宣布，公司在研原創1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的中國關鍵注冊II期臨床試驗（APG2575CC201）已完成首例患者給藥，是全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。
APG2575CC201是一項在R/R CLL/SLL患者中進行的單臂、開放性關鍵注冊II期臨床研究，用于評估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點指標為總緩解率（ORR）。基于APG-2575目前已獲得的安全性、有效性數據，國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）已同意APG2575CC201的研究結果將支持未來適應癥R/R CLL/SLL的上市申請。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，是西方國家發病率最高的淋巴腫瘤之一。在北美和歐洲，該疾病約占所有白血病的 30%。美國監測、流行病學及預后（SEER）計劃報告顯示，2021年美國新增21,250例CLL患者，同時發生4,320例相關死亡。在中國，2020年報告的新增CLL病例為15,167例。但目前隨著中國進入老齡化社會，以及生活和飲食方式的改變，預計中國CLL/SLL發病率將呈增多趨勢，且具有發病年齡低、侵襲度高等特點。
盡管免疫化療及BTK抑制劑等一線方案明顯提高了CLL/SLL患者初治緩解率，但是復發和耐藥還是臨床難題。對于復發難治性CLL/SLL患者而言，疾病進展快速，治療效果欠佳，所以急需針對CLL/SLL開展更多的臨床研究，以尋找有效的新型治療手段。
APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，也是全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。APG-2575目前已在中國、美國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“針對復發/難治性CLL/SLL患者的治療是目前全球尚未滿足的臨床需求。APG-2575是公司細胞凋亡產品管線的重要臨床開發品種，在前期研究中展現出良好的安全性和有效性數據，并具有成為‘同類最佳’的潛力。完成關鍵II期臨床的首例患者入組之后，我們將繼續積極推進APG-2575的臨床開發，為中國乃至全球CLL/SLL患者帶來新的治療選擇，讓更多無藥可醫的CLL/SLL患者盡早獲益。”
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得13項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創制”專項5項，包括1項“企業創新藥物孵化基地”及4項“創新藥物研發”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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