綠葉制藥創新藥Lurbinectedin獲準在海南用于臨床急需

為小細胞肺癌患者帶來治療新選擇

上海2022年7月17日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，抗腫瘤創新藥Lurbinectedin已獲得海南省藥品監督管理局批準，進口至海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區特定醫療機構博鰲未來醫院應用于臨床急需，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。20多年來復發性SCLC的治療進展有限，此次獲準將為該疾病領域的患者帶來新的治療選擇。

SCLC具高復發風險，二線治療患者獲益有限

2020年國際癌癥研究機構（IARC）統計顯示，中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，新發患者81.5萬人，死亡71.4萬人^[i]；其中SCLC是一種高級別神經內分泌癌，占肺癌的13~17%^[ii]。SCLC早期極易發生遠處轉移，確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC患者的五年生存率僅3%^[iii]。

盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者會在初始治療后出現復發及耐藥，這些患者在接受進一步的化療后總生存期（Overall Survival, OS）中位數只有4~5個月^[ii]，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性疾病患者在治療2年內復發^[iv]。

Lurbinectedin為SCLC二線治療帶來新突破

2020年，Lurbinectedin在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得加速批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年間，美國FDA僅于1996年批準了一個新分子實體用于復發性SCLC的治療。

這項批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate, ORR）達到35%，緩解持續時間（Duration of Response, DoR）中位數達到5.3個月，OS中位數達到9.3個月。

目前，Lurbinectedin也已在中國內地處于I期臨床試驗的收尾階段。中國I期臨床的初步結果顯示：推薦劑量（3.2mg/m²、1小時靜脈注輸、每3周1次）的Lurbinectedin已在中國SCLC患者群體的二線治療中展現出積極的療效潛力：由獨立評審委員會評估確認的ORR為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過30%；無進展生存期（Progression-Free Survival，PFS）中位數為6.6個月；此外，Lurbinectedin表現出良好的耐受性與可控的安全性。

受惠于政策"東風"，Lurbinectedin率先落地博鰲

自2020年6月起，Lurbinectedin已陸續在美國、阿聯酋、加拿大、澳大利亞、新加坡、卡塔爾獲得上市批準，并獲得《ESMO小細胞肺癌指南（2021版）》和《NCCN小細胞肺癌指南（2022版）》推薦，廣泛服務于多國患者。

"小細胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強，存在較大的未被滿足的治療需求。在海南自由貿易港一系列‘先行先試’政策之下，Lurbinectedin獲準引進博鰲樂城先行區，使中國患者不出國門就能獲益于這一國際先進的治療新方案。"綠葉制藥集團管理層表示："除了率先落地博鰲，我們也已在香港地區提交了Lurbinectedin的新藥上市申請（NDA），并即將在中國內地提交NDA，致力于讓創新治療方案盡早惠及更多有需要的患者。"