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深圳2022年9月5日 /美通社/ -- 先健科技公司（1302.HK）欣然宣布，于2022年8月30日其自主研發的LAmbre? Plus左心耳封堵器系統的一項由FDA批準的當地研究者發起的上市前臨床試驗正式獲得美國醫保覆蓋，即該項臨床試驗的全部患者入組將會在美國獲得全額醫保支付。這將極大的促進該創新產品在美國的上市注冊進程，并為其在全球市場的發展提供強有力的臨床數據支持。
該項由當地研究者發起的上市前臨床試驗于2022年3月獲美國FDA正式批準，是一項前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究，旨在評估相較于口服抗凝藥，LAmbre? Plus左心耳封堵器系統對具有大尺寸及\或不規則形態心耳的非瓣膜性房顫患者進行手術封堵的安全性和有效性。本次臨床試驗計劃于不超過75家美國當地研究中心招募逾3,000名受試者，預計將有償植入LAmbre? Plus左心耳封堵器超過1,500例，并將在達到既定的臨床目標和條件后向美國FDA遞交產品上市申請。
先健科技公司董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示："這是先健科技國際化發展歷程中令人欣喜的重大里程碑。此前我們的左心耳封堵器已通過‘同情使用'在美國成功植入，為美國具有特殊心耳形態的非瓣膜性房顫患者提供了全新的治療思路。此次LAmbre? Plus左心耳封堵器系統獲美國FDA批準由當地研究者發起上市前臨床并成功獲得醫保覆蓋，為我們帶來了更大的信心，也將進一步加快我們為廣大美國患者提供這一全新的、安全有效的中風防治方案。"
