MedAlliance的西羅莫司DEB成果

日內瓦2023年1月26日 /美通社/-- MedStar華盛頓醫院中心的SELUTION4ISR研究招募了第一位美國患者，評估SELUTION SLR?以支持FDA批準。 這一里程碑是在2022年10月于美國獲得試驗性設備豁免（IDE）批準之后實現的。 SELUTION SLR是第一個獲得FDA IDE批準用于支架內再狹窄（ISR）適應癥的持續莫司（Limus）釋放冠狀動脈藥物洗脫球囊（DEB）。

MedAlliance leads US Sirolimus DEB race: First US Patient enrolled into SELUTION SLR Coronary Sirolimus DEB Study

IDE SELUTION4ISR研究的聯合首席研究員暨Baim Institute for Clinical Research首席醫學官Don Cutlip博士評論道："我們很高興能招募到我們的第一位美國患者。 這項研究解決了支架內再狹窄這一持續問題的重要未滿足治療需求，而無需增加額外的金屬支架層。"

聯合首席研究員Roxana Mehran教授暨西奈山心血管臨床研究和臨床試驗教授補充道："對于美國的PCI來說，這是激動人心的一天。 DEB是除美國外世界各地ISR的護理標準。 治療冠狀動脈ISR具有挑戰性，下一步是通過精心設計和進行的隨機臨床試驗提供DEB技術。 這項試驗正在進行中，這對我們的患者來說非常重要 ！ "

MedAlliance董事長暨首席執行官Jeffrey B. Jump補充道："這是MedAlliance的另一個重要里程碑：我們的球囊曾是第一個獲得FDA IDE批準的持續莫司釋放球囊，第一個用于治療美國外周疾病患者，現在是第一個用于治療美國冠狀動脈患者。 這是一項多年研發計劃的結晶，該計劃提供了全面的臨床前數據，滿足美國FDA的極高標準要求 。 我們對我們在歐洲、亞洲和南美洲獲得的高市場接受度感到非常滿意，我們期待著在FDA批準后進入美國市場。"

IDE SELUTION4ISR FDA冠狀動脈研究的招募工作正在美國以外的地區進行，在這次美國的首次招募之后，更多的美國中心將很快加入MedStar Washington醫院中心。 （ClinicalTrials.gov標識符：NCT04280029）

MedAlliance于1月6^日獲得治療新冠適應癥的IDE批準。 OUS SELOUTION DeNovo 研究有3326名患者中的800多名患者參加了這項開創性的冠狀動脈隨機研究，該研究比較了SELUTION SLR（DEB）的治療策略 與Limus藥物洗脫支架（DES）策略。

SELUTION SLR于2020年5月獲得了治療冠狀動脈疾病的CE標志批準。 MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認定資格的藥物洗脫球囊公司。 除了BTK和股淺動脈（SFA）適應癥，該公司于2022年5月和8月獲得了FDA IDE批準，MedAlliance于2022年10月獲得了冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）IDE批準，并于2023年1月6日獲得了新冠動脈病變批準，這將補充該公司在歐洲SELOUTION DeNovo 試驗中獲得的豐富經驗。

MedAlliance獨特的DEB技術涉及MicroReservors，它包含一種可生物降解的聚合物混合物，與抗再狹窄藥物"西羅莫司"混合，作為血管成形術球囊表面的涂層。 這些MicroReservors可提供長達90天的藥物控制和持續釋放。 MedAlliance的專有CAT?（細胞粘附技術）使MicroReservoir能夠涂覆在球囊上，并在通過球囊擴張輸送時有效地轉移到血管管腔上。

SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數其他認可CE標志的國家都有售。 超過10000個冠狀動脈裝置已用于常規臨床實踐中的患者治療或作為臨床試驗的一部分。 有興趣參與這項研究的中心，請聯系MedAlliance。