上海2023年3月31日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布2022年度財務業(yè)績報告（截至2022年12月31日）及業(yè)務進展。
首席執(zhí)行官羅永慶先生表示："盡管2022年的外部資本環(huán)境帶來了一些挑戰(zhàn)，我們在重點治療領域仍取得了堅實的進展，朝著成為一家行業(yè)領先的綜合性生物制藥公司的目標邁進。依嘉本月在中國大陸成功獲得新藥上市批準，Nefecon (耐賦康) 在中國大陸的新藥 上市申請成功獲得受理并授予突破性治療和優(yōu)先審評資格，有望在今年下半年獲得批準，同時還在多個其他亞洲地區(qū)獲得了快速審理通道。我們有數個三期臨床試驗發(fā)布了積極的頂線結果并達成了首個自研產品中的臨床前里程碑。此外，公司先進的mRNA產業(yè)化基地在去年年底成功進行了試生產，正式投入運行。公司2022年度的虧損較前一年減少人民幣7.6億元。而我們擁有的4.3億美元現金儲備將支持我們順利達成戰(zhàn)略目標。"
羅永慶先生表示："隨著我們首個產品邁向商業(yè)化的重要階段，2023年將是十分令人期待的價值增長關鍵之年。我們正在建立一個高效的商業(yè)團隊，盡快將依嘉、Nefecon (耐賦康) 這些重要的創(chuàng)新藥物帶給中國患者。公司還將致力于在腎臟疾病、mRNA 平臺和感染性疾病等核心治療領域高效、高質量地達成關鍵里程碑，包括臨床研究和注冊、內部研發(fā)及業(yè)務發(fā)展等各方面。我們預期未來兩年內還會有至少三款候選產品在國內獲得新藥上市批準，將帶來廣闊的商業(yè)前景。"
產品進展：
感染性疾病管線
依嘉®（依拉環(huán)素）為全球首個新型、全合成、含氟四環(huán)素類靜脈注射抗菌藥，用于治療常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等包括多重耐藥菌的感染。
2022：
?8月，臺灣食品藥品監(jiān)督管理局受理依嘉用于治療復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請。同時，還宣布與臺灣東洋達成在中國臺灣地區(qū)商業(yè)化依嘉的獨家合作協(xié)議。
- 10月，宣布中國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署已批準依嘉在香港用于治療成人患者復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請。
2023：
?3月，中國國家藥監(jiān)局批準依嘉®用于治療成人患者復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請。
?我們預期將于2023年在臺灣地區(qū)獲得依嘉用于治療復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請批準。
他尼硼巴坦為一種β-內酰胺酶抑制劑，與頭孢吡肟聯合使用時可為由難治性耐藥革蘭氏陰性菌，尤其是由金屬酶引起的耐碳青霉烯腸桿菌目及耐碳青霉烯銅綠假單胞菌導致的嚴重細菌感染患者提供一種潛在的治療選擇。
2022：
?3月，合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals開展的CERTAIN–1研究取得了積極結果。CERTAIN–1是一項關鍵性全球3期研究，旨在評估頭孢吡肟/他尼硼巴坦相比美羅培南作為成人復雜性尿路感染 (cUTI) 包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。
?預計于2023年在中國提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用于治療成人復雜性尿路感染的新藥上市許可申請。
EVER206是一種潛在同類最佳的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產生的毒性，特別是腎臟毒性。
2023：
- 1月，宣布在中國健康受試者中1期臨床研究的頂線結果，表明EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的耐受性良好，試驗中未觀察到急性腎損傷，未發(fā)現新的安全性信號。EVER206在中國健康受試者中的藥代動力學特征與國外I期臨床研究（SPR206101）結果可比且該研究的安全性信息也與國外I期結果相似，可以支持該藥物盡快進入下一步臨床開發(fā)。
- 預計于2023年啟動EVER206的3期臨床試驗。
腎病管線
Nefecon（耐賦康）為我們腎病治療領域中的主打候選藥物，是疾病首創(chuàng)的治療原發(fā)性IgA腎病的新型口服靶向布地奈德遲釋膠囊。
2022年：
?4月，公布中國亞組人群經 Nefecon (耐賦康) 治療九個月后蛋白尿下降及估算腎小球濾過率穩(wěn)定的頂線結果與于2020年11月公布的NefIgArd關鍵性全球3期臨床試驗A部分的頂線結果一致。
-7月，合作伙伴Calliditas Therapeutics的Nefecon在歐盟以商品名Kinpeygo®獲歐盟委員會附條件上市許可批準。
-11月，中國國家藥監(jiān)局受理Nefecon (耐賦康)用于治療具有進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請。
2023年：
-1月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心將Nefecon (耐賦康)的新藥上市許可申請納入優(yōu)先審評。
-2月，韓國食品藥品安全部就Nefecon用于治療原發(fā)性IgA腎病授予全球創(chuàng)新產品快速評審程序認定。Nefecon是納入食品藥品安全部GIFT計劃的第二款產品及首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃后，預計監(jiān)管審查時間將加快25%并允許滾動審查。
?3月，合作伙伴Calliditas公布用以評估Nefecon (耐賦康)的3期臨床研究NefIgArd取得了積極頂線結果，顯示Nefecon治療9個月后，即使在停止治療15個月后，與安慰劑相比，腎功能損失仍減少 50%，尿蛋白肌酐比值與基線相比降低31%，治療效果和獲益長期持續(xù)存在且不同UPCR基線的受試者的腎功能獲益一致。基于新的數據，Calliditas計劃于2023年向美國FDA以及歐盟和英國的監(jiān)管部門申請完全批準。
-預計2023年將在中國大陸及新加坡獲得Nefecon (耐賦康)用于治療原發(fā)性IgA腎病的新藥上市許可申請批準。
-預計2023年將在韓國、香港及臺灣地區(qū)遞交新藥上市許可申請。
EVER001為全球開發(fā)用于治療腎小球疾病的新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。
2022：
-9月，中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心已批準EVER001就開發(fā)用于治療腎小球疾病的1b期臨床試驗（IND）申請。
mRNA平臺
PTX-COVID19-B是一款mRNA候選疫苗，可誘導產生針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效中和抗體，從而加強對新冠病毒的免疫保護。
2022：
?10月，合作伙伴Providence公布2期研究的積極頂線數據，該研究評估其mRNA 新冠候選疫苗PTX-COVID19-B的安全性、耐受性及免疫原性。PTX-COVID19-B在第兩次肌肉注射接種兩周后觀察到的中和抗體幾何平均滴度比值方面，與美國食品和藥物管理局批準的mRNA疫苗Comirnaty®（由輝瑞和BioNTech共同研發(fā)）達到統(tǒng)計學非劣效。此外，PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty®相似。該 2 期研究為我們的 mRNA 技術平臺提供了重要的臨床驗證。
EVER-COVID19-M1為一款針對奧密克戎株（Omicron）的二價新冠加強針候選疫苗。
?公司正在研究一種針對奧密克戎株（Omicron）的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19-M1，并已啟動1期及2期研究IND的滾動遞交，這可讓我們啟動潛在的緊急使用授權申請。
mRNA狂犬病疫苗
2022：
?12月，宣布已實現mRNA狂犬病疫苗的臨床前概念驗證里程碑。狂犬病項目是利用我們經過臨床驗證的mRNA平臺開發(fā)的第一款非新冠疫苗，彰顯內部新藥發(fā)現能力。
其他臨床階段資產
Etrasimod是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節(jié)劑，正在研究將其用于治療一系列免疫炎癥性疾病。
2022:
?5月，合作伙伴輝瑞公布了ELEVATE UC 3期注冊研究下兩項關鍵性試驗的詳細結果，研究評估了選擇性鞘氨醇—1—磷酸(S1P)受體調節(jié)劑etrasimod每日一次，口服，治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的效果。這兩項3期、多中心、隨機、安慰劑對照研究均達到所有主要及關鍵次要終點，且etrasimod顯示出與既往研究一致的安全性。
?12月，合作伙伴輝瑞獲美國FDA受理etrasimod用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的新藥上市申請。FDA預計將于2023年下半年作出決定。此備受期待的美國FDA批準將是etrasimod在全球范圍內獲得的首次批準。此外，歐洲藥品管理局已受理etrasimod用于治療相同患者人群的上市許可申請，預計將于2024年上半年作出決定。
?云頂新耀正在亞洲開展etrasimod用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的3期研究，預期將于2023年完成患者招募。
業(yè)務發(fā)展更新
2022：
?3月，與合作伙伴Calliditas簽訂授權協(xié)議，將開發(fā)及商業(yè)化Nefecon的權益擴大到韓國，此前擁有在大中華區(qū)及新加坡的許可權。
?8月，宣布與吉利德的全資附屬公司Immunomedics, Inc.達成協(xié)議，將大中華地區(qū)、韓國、新加坡、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、馬來西亞及蒙古開發(fā)及商業(yè)化Trodelvy®的獨家權利轉讓給Immunomedics。根據該協(xié)議的條款，本公司將收到總額最高為4.55億美元的對價，其中包括預付款2.8億美元以及最高1.75 億美元的未來潛在里程碑付款。此外，本公司將無需再支付2019年4月與Immunomedics簽署的授權許可協(xié)議中剩余最高里程碑付款7.1億美元。
新藥發(fā)現
我們的新藥發(fā)現團隊專注于有巨大未滿足醫(yī)療需求的腎病領域及極具前景的mRNA平臺。我們在腎病領域開展了多個針對腎小球疾病的自研項目。通過運用公司經過臨床驗證的 mRNA技術平臺，我們將開發(fā)包括針對傳染病的預防性疫苗及針對實體瘤的治療性癌癥疫苗，其中我們的mRNA狂犬病疫苗已于2022年12月實現臨床前概念驗證。
產業(yè)化生產基地
位于浙江嘉善的全球生產基地項目暨mRNA產業(yè)化基地于2022年12月成功進行了試生產并具備mRNA疫苗規(guī)模化生產能力，將助力云頂新耀走向集自主研發(fā)、臨床、生產和商業(yè)化于一體的戰(zhàn)略性全產業(yè)鏈布局。 mRNA產業(yè)化基地占地面積85畝，建筑面積達58,000平方米，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，達產后，年產能預計可達7億劑次mRNA疫苗產品。
商業(yè)化
依嘉®（依拉環(huán)素）已在新加坡獲批及商業(yè)化上市，是公司首個上市產品。
隨著我們進一步邁向商業(yè)化的重要階段，我們建立了一支精干且行業(yè)領先的商業(yè)化團隊，專注于內科及感染性疾病兩個關鍵治療領域。 我們預計于2023年第三季度在中國啟動依嘉的商業(yè)化，商業(yè)化團隊將在Nefecon（耐賦康）臨近中國內地獲批時進一步擴大。此外，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的支持政策下，我們的商業(yè)化團隊正在制定Nefecon（耐賦康）的先行計劃，以更快地為患者帶來獲益。
財務亮點
國際財務報告準則數字：
非國際財務報告準則計量：
業(yè)績會議信息
業(yè)績會議英文場次將于北京時間2023年3月31日上午9時（美國東部時間3月30號晚間9時,）舉行;中文場次將于北京時間同日上午11時（美國東部時間3月30日晚間11時）舉行。
參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：
英文會議：
會議時間：2023年3月31日，星期五，上午9時（北京時間）
提前注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60503323
會議直播鏈接: https://www.acecamptech.com/meeting_live/70504909/4090?event_id=60503323event_id=60503222
同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：
美國： |
+1-646-2543594(EN) |
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中國大陸： |
+86-10-58084166(EN) |
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+86-10-58084199(CN) |
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中國香港： |
+852-30051313(EN) +852-30051355(CN) |
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英國： 國際： |
+44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) |
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會議代碼： |
519059 |
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中文會議：
會議時間：2023年3月31日，星期五，上午11時（北京時間）
會議直播鏈接：https://s.comein.cn/ANQw8
同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：
美國： |
+1-646-5189851 |
|
中國大陸： |
+86-4001668383 +86-01053827136 |
|
中國香港： |
+852-30183077 |
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中國臺灣： |
+886-277414090 |
|
新加坡： |
+65-31589102 |
|
英國： |
+44-2034816289 |
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韓國： |
+82-0079885238059 |
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會議代碼： |
312416 |
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英文會議結束后，您可以通過訪問云頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。
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云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：http://www.everestmedicines.com。
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