天境生物攜尤萊利單抗治療晚期NSCLC 1b/2期積極成果亮相ASCO2023

-  尤萊利單抗是一款靶向CD73的差異化單克隆抗體，通過抑制腺苷生成有效改善腫瘤免疫微環(huán)境以促進(jìn)抗腫瘤免疫反應(yīng)
-  在初診非小細(xì)胞肺癌患者中，31%的患者對(duì)聯(lián)合療法有治療應(yīng)答；在CD73高表達(dá)且PD-L1陽性的患者中，63%的患者對(duì)聯(lián)合療法有治療應(yīng)答
-  生物標(biāo)志物分析結(jié)果顯示，腫瘤CD73高表達(dá)與治療應(yīng)答密切相關(guān)，進(jìn)一步提示了CD73表達(dá)作為預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物的潛力
-  公司計(jì)劃將開展一項(xiàng)由CD73生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的尤萊利單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性臨床研究
-  最新數(shù)據(jù)將于6月3日在2023 ASCO年會(huì)上以壁報(bào)形式進(jìn)行報(bào)告

美國(guó)蓋瑟斯堡和中國(guó)上海2023年5月26日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天公布了差異化CD73抗體尤萊利單抗與特瑞普利單抗（拓益^®）聯(lián)合療法一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的1b/2期臨床（NCT04322006）的積極研究結(jié)果。

該研究是尤萊利單抗1b/2期臨床試驗(yàn)的劑量擴(kuò)展部分，旨在評(píng)估該聯(lián)合療法治療初診晚期NSCLC患者的療效和安全性，并探索治療應(yīng)答與腫瘤CD73表達(dá)水平之間的相關(guān)性。

截至2023年4月14日，共計(jì)70例患者入組接受治療。數(shù)據(jù)顯示，在達(dá)到預(yù)設(shè)的最高劑量（30mg/kg每三周給藥）時(shí)，尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯(lián)合療法展現(xiàn)出良好的安全性，大部分治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1級(jí)或2級(jí)。

在治療有效性方面：

• 在67例可評(píng)估療效的患者中，有21例達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為31.3%；
• 對(duì)64例患者的生物標(biāo)志物樣本分析的結(jié)果顯示：19例CD73高表達(dá)患者的ORR為53%，而45例CD73低表達(dá)患者的ORR為18%（CD73高表達(dá)定義為至少40%的腫瘤細(xì)胞或免疫細(xì)胞表達(dá)CD73，染色強(qiáng)度1+或以上）；
• 進(jìn)一步分析顯示，在PD-L1陽性患者（TPS≥1%）中，16例CD73高表達(dá)患者的ORR為63%，而25例CD73低表達(dá)患者的ORR為20%。

數(shù)據(jù)截止時(shí)，患者的中位隨訪時(shí)間為10.4個(gè)月。在21位腫瘤緩解的患者中，有18位仍在繼續(xù)接受尤萊利單抗治療，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到。無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）等指標(biāo)將在數(shù)據(jù)進(jìn)一步成熟后更新。

尤萊利單抗1b/2期臨床項(xiàng)目領(lǐng)銜研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示："此次在ASCO公布的尤萊利單抗臨床研究結(jié)果對(duì)于晚期NSCLC患者來說是一個(gè)令人振奮的好消息。尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯(lián)合治療NSCLC延續(xù)了良好的安全性和抗腫瘤活性表現(xiàn)；更為可喜的是，研究結(jié)果進(jìn)一步印證了CD73表達(dá)有望成為預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物，這一發(fā)現(xiàn)對(duì)于NSCLC個(gè)體化治療具有重要指導(dǎo)意義，有望在臨床上改變未來NSCLC患者治療的分層策略。"

天境生物總裁、代理首席執(zhí)行官朱秀軒博士表示："通過有效的生物標(biāo)志物精準(zhǔn)篩選潛在獲益人群、提高治療成功率是當(dāng)前腫瘤藥物研發(fā)的重要方向。我們很高興地看到，尤萊利單抗聯(lián)合PD-1抗體治療NSCLC的研究不僅獲得了積極的療效和安全性結(jié)果，同時(shí)，我們進(jìn)一步證實(shí)了腫瘤CD73高表達(dá)與治療應(yīng)答密切相關(guān)，提示CD73有望成為預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物，應(yīng)用前景十分廣闊。基于這些積極結(jié)果，我們計(jì)劃開展一項(xiàng)以生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，以期盡快為廣大NSCLC患者提供新的治療選擇。"

上述研究結(jié)果將于北京時(shí)間6月3日晚上9點(diǎn)以壁報(bào)形式在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上進(jìn)行報(bào)告，具體信息如下：

關(guān)于尤萊利單抗

尤萊利單抗（也稱為TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競(jìng)爭(zhēng)的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細(xì)胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過結(jié)合獨(dú)特的C端表位，以單分子單價(jià)結(jié)合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性，其與免疫檢查點(diǎn)類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。 

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領(lǐng)域創(chuàng)新或高度差異化生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗(yàn)證"的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國(guó)研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)尤萊利單抗的臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)尤萊利單抗進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人