上海2023年6月1日 /美通社/ -- 2023年6月1日，億騰醫藥旗下二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研產品 -- 唯思沛®（商標名）獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準上市，用于降低重度高甘油三酯血癥（大于等于500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。
下一階段，億騰醫藥計劃進一步開展唯思沛®在中國大陸與他汀類藥物聯合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴大于等于2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥的成年患者，以預防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、腦卒中、冠狀動脈血運重建和不穩定型心絞痛需住院治療的風險），即心血管風險降低適應癥（CVRR）的申請。
億騰醫藥臨床研發副總裁許倩表示，“NMPA批準唯思沛®上市對我們來說是一個重要的里程碑，下一步我們將著力推動該藥品在中國大陸的商業化，并以此為起點繼續開展唯思沛®心血管風險降低適應癥的申請與應用。心血管疾病預防和治療是健康中國2030推動的主要舉措之一，然而過去的幾十年間，已上市的降脂藥物主要圍繞著低密度脂蛋白LDL-C這一靶點，市場上幾乎沒有推出針對其他血脂干預靶點的藥物。接下來我們將著力推動唯思沛®在中國的應用，滿足未被滿足的臨床需求，讓中國心血管疾病患者得以從這款創新藥物中獲益。”
根據最近一份關于中國心血管健康和疾病的報[i]，在中國城鄉地區，心血管疾病（CVD）占所有死亡的44-47%，這意味著每五個死亡中就有兩個是由CVD引起的。據估計，中國有3.3億患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的國家之一。根據世界心臟聯合會的數據，預計2010年至2030年間，中國人口中的缺血性心臟病和中風等心血管事件將增加50%（基于人口老齡化和增長推算）[ii]。
AMARIN研發總裁兼首席科學官Steven Ketchum博士表示：“非常高興我們的合作伙伴億騰收到了唯思沛®在中國大陸的上市批準，這標志著這款創新性心血管領域的重磅藥物又邁出了里程碑式的一步。我們期待唯思沛®在中國能發揮其獨特的優勢，在未來更好地服務患者，造福患者。”
在過去的三十年里，他汀標準化治療作為心血管事件管理方面的金標準，受到業界廣泛認可，其可帶來25-35%的心血管獲益；但即使在他汀類藥物治療之后，仍有65%-75%的心血管殘余風險[iii]。唯思沛®作為試驗用藥的大型心血管結局試驗REDUCE-IT表明，對他汀治療后仍存在高甘油三酯血癥的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能顯著降低主要不良心血管事件相對風險達25%。
目前，唯思沛®已被包括《2023年中國血脂管理指南》、《中國心血管病一級預防指南》在內的國內外五十多部指南/共識推薦為心血管疾病二級和一級預防用藥。
2019年12月，基于REDUCE-IT的研究結果，美國食品藥品管理局（FDA）在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血癥（VHTG）基礎上，批準了新的適應癥，使其成為首個也是截止目前唯一一款獲FDA批準的，用于治療他汀類藥物治療后持續存在心血管風險的高危患者的治療藥物。除美國外，該藥物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯合酋長國獲批并銷售，此外，包括英格蘭、威爾士、瑞典和芬蘭在內的多個歐洲國家正在同步進行商業化。
億騰醫藥與AMARIN在2015年達成獨家許可協議，擁有唯思沛®在大中國區域包括中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發及商業化權利。唯思沛®已在中國香港獲批，適應癥為心血管風險降低（CVRR）；此外，美國獲批的唯思沛®產品也已在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區上市銷售。
i 2021中國心血管健康與疾病報告：更新摘要[J]。中國心血管健康與疾病報告編寫委員會，生物醫學與環境科學，2022，35（7）：573-603。doi:10.3967/bes2022.079
ii 世界心臟聯合會概況：中國心血管疾病。https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/2017/05/Cardiovascular_diseases_in_China.pdf
iii Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol.2018;72(3):330-343.
