NASH新藥ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗全國研究者會勝利召開并首例入組

廣州2023年6月5日 /美通社/ -- 2023年6月3日，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱"眾生睿創(chuàng)"）主辦的用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新藥ZSP1601 片Ⅱb期臨床試驗全國研究者會在中國廣州勝利召開，并于當日迎來了首例受試者入組。

ZSP1601片是眾生睿創(chuàng)研發(fā)、國內(nèi)首個獲批臨床用于治療NASH的1類口服小分子創(chuàng)新藥，是一種泛磷酸二酯酶（PDE）抑制劑，具有全新作用機制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于First-in-class藥物。ZSP1601在已完成的健康人和NASH患者的2個臨床試驗中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，在Ib/Ⅱa期臨床試驗中，ZSP1601治療4周對NASH患者的代謝 、肝臟脂肪含量、炎癥和纖維化生物標記物如ALT、AST以及肝臟脂肪含量PDFF等指標的改善具有明顯的量效關(guān)系，與安慰劑存在統(tǒng)計學顯著性差異，相關(guān)研究結(jié)果已在2022年歐洲肝臟研究學會年會（EASL 2022）上進行了口頭大會報告。

ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗組長單位為南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院，由全球知名肝病專家南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學第一醫(yī)院牛俊奇教授作為共同主要研究者（Leading PI）。來自中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、南京醫(yī)科大學鼓樓醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、中山大學附屬第三醫(yī)院、南昌大學第一附屬醫(yī)院等全國36家研究中心的臨床研究者和機構(gòu)老師、臨床CRO公司北京斯丹姆賽爾和第三方檢測公司廣州華銀等100多名專家代表，通過線上接入與現(xiàn)場出席方式參加此次全國研究者會。全國研究者們匯聚一堂，共同交流、分享經(jīng)驗，為臨床試驗參與者招募和管理、肝臟活組織取材與病理閱片及現(xiàn)場操作等方面提出了建設性意見，助力提高臨床試驗的質(zhì)量和效率。本次會議由南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院陳金軍主任主持。

共同主要研究者致辭

共同主要研究者南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學第一醫(yī)院牛俊奇教授分別致開幕辭，表達了對泛PDE抑制劑ZSP1601治療NASH患者的期待。侯教授表示：ZSP1601片是一種新型的口服藥物，能夠改善胰島素抵抗，減輕肝臟炎癥和纖維化，從而達到治療NASH的目的。感謝眾生睿創(chuàng)的信任，也非常高興能有機會與牛教授合作，并與其他臨床研究單位一起，攜手CRO公司和第三方檢測實驗室等合作單位，參與ZSP1601片Ⅱb臨床試驗。通過各方團結(jié)一致、共同努力，加快推動Ⅱb期臨床試驗，并期待這項研究未來能獲得優(yōu)秀的試驗數(shù)據(jù)。牛教授表示：吉林大學第一醫(yī)院深度參與和前期的I期和IbⅡa期臨床試驗，在這2項研究中，ZSP1601片證明了其安全性和在治療NASH方面的良好療效。相信ZSP1601有潛力為NASH患者提供全新的治療選擇。

眾生睿創(chuàng)總裁陳小新博士向與會專家們介紹了公司研發(fā)管線進展和研發(fā)團隊。眾生睿創(chuàng)的研發(fā)團隊在呼吸抗感染和代謝領(lǐng)域都有著豐富的經(jīng)驗和技術(shù)優(yōu)勢，不斷推動新藥物的研發(fā)和創(chuàng)新。抗新冠新藥來瑞特韋片已于今年獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，作為一款由中國原創(chuàng)臨床研發(fā)的3CL靶向新冠治療藥物，來瑞特韋實現(xiàn)了單藥給藥方案的突破，為高危人群包括老年合并基礎疾病的新冠患者帶來了更多的藥物選擇，也為我國抗擊新冠疫情提供了更多的治療方案。中國首個批準甲流臨床試驗的RNA聚合酶抑制劑ZSP1273片已完成Ⅲ期臨床研究，近期將完成數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計分析，計劃在今年下半年提交NDA申報。RAY1225注射液是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，臨床上有望用于代謝綜合征相關(guān)疾病的治療，近期已啟動Ⅰ期臨床研究并完成首劑量組入組。ZSP1601片是全新機制治療NASH藥物，Ⅱb期臨床試驗，今日上午已完成首例隨機入組和給藥。來瑞特韋的快速獲批也彰顯了眾生睿創(chuàng)研發(fā)團隊勇于創(chuàng)新、勇?lián)厝危瑘F隊合作的優(yōu)秀品質(zhì)。

ZSP1601 片I期及IbⅡa期的主要研究者吉林大學第一醫(yī)院I期研究病房丁艷華主任，介紹了早期臨床研究的結(jié)果，丁主任表示ZSP1601在這兩項研究中表示出良好的安全性和耐受性，對NASH患者的ALT、AST以及肝臟脂肪含量PDFF等指標的改善具有量效關(guān)系。值得注意的是，本研究中ZSP1601的療效指標改善是在治療4周后即可達到，這比其他臨床試驗的療程（通常為12周以上）要短。

臨床醫(yī)學部高級醫(yī)學經(jīng)理李靜對Ⅱb期研究方案作了詳盡的闡述，期待各中心共同努力加快本研究的入組，盡快為患者帶來創(chuàng)新的治療方案。南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院研究者紀雅麗博士和廣州華銀項目經(jīng)理羅雯華分別就肝穿病理樣本取材和肝穿病理樣本制備進行了培訓，肝穿病理檢查是受試者入組及療效評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，兩位老師就操作規(guī)范和細節(jié)把控上提出了科學合理的可執(zhí)行方案。

NASH新藥試驗中組織學評估是目前最廣泛使用的方法，但受試者可能拒絕肝穿，知情難度大，篩敗率較高，賴博士結(jié)合中心患者入組篩選的實際經(jīng)驗，與各參會專家分享了對受試者招募策略的思考和經(jīng)驗。

與會專家溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院鄭明華主任和寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院盛慧萍主任也在會上分享了提高受試者篩選成功率的寶貴經(jīng)驗。

最后，眾生睿創(chuàng)董事長龍超峰做大會總結(jié)發(fā)言，并作致謝辭，龍總對各位專家和合作單位代表參與此次會議表示感謝。龍總表示在這次Ⅱb期臨床試驗中，我們將對ZSP1601片的療效和安全性進行更加深入的研究和驗證。我們相信，在全國研究者們的共同努力下，ZSP1601片的Ⅱb期臨床試驗一定會取得更加出色的成果，為NASH患者帶來更多的希望和福音。讓我們一起為NASH患者的健康而努力，為中國NASH新藥研發(fā)的成功而努力。