蘇州2023年7月28日 /美通社/ -- 7月11日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網發布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第5號），并于7月25日通過公示期，擬同意9款產品獲批進入特別審查程序（即"綠色通道"），心擎醫療體外心室輔助設備位列其中，獲批后心擎醫療體外心室輔助設備將進入上市快車道。
創新醫療器械特別審批程序是中國高端醫療器械加速打破進口壟斷、實現國產替代的一把利劍，國家藥監局通過對獲批創新醫療器械的產品優先安排審查、加快審評審批效率，大幅度縮短產品上市時間，保證創新產品能盡快應用于臨床，政策推行至今已獲顯著成效。
心擎人工心與人工肺
共享一體化設備平臺
本次獲批的創新醫療器械，為心擎醫療體外磁懸浮人工心臟與新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）共享一體化設備平臺，一機多用，可實現左心支持、右心支持、雙心支持、心肺支持及肺部支持等臨床應用，臨床可根據患者情況選擇治療方式，為臨床醫生帶來高集成、模組化、超便攜的設備，為患者帶來安全有效、高性價比的治療方案。
體外磁懸浮人工心臟
心擎醫療體外磁懸浮人工心臟是中國第一款體外人工心臟產品，具有完全自主知識產權、性能達到國際水平，從零開始僅用3年時間便研發成功并實現臨床應用。該產品采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性。提供中短期循環輔助支持，可穩定支持過渡到恢復(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)等。同時該產品已在臨床實現了微創插管術式，保證更低的手術創傷性的同時減少副作用，為患者帶來極大的受益。
該產品已經完成全部臨床試驗，拯救了眾多瀕臨死亡的患者，武漢協和醫院董念國教授就此評價："體外磁懸浮人工心臟，創傷小、恢復快、價格合理。能為心臟移植做很好的過渡。讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上。"該體外心室輔助設備作為一種替代心室作用的輔助循環裝置，對心衰患者或是等待供心實施心臟移植的患者有著重要意義，對于外科術后，及急性心梗合并心源性休克的患者，也能提供很好的救治，在臨床試驗中也得到了很好的驗證。
新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）
心擎醫療新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）由安貞醫院侯曉彤教授牽頭，臨床進展順利，該產品通過使用最新一代的磁懸浮驅動以及膜絲構型優化技術，極大提升了產品的血液相容性，讓膜肺更加接近天然的肺，可以達到同類產品兩倍的支持時間，超便攜的設計可以滿足更復雜的臨床場景。ECMO在疫情期間被公眾廣泛認知，臨床醫師稱其為危重癥患者的"救命神器"，具備重要的社會價值。
創新醫療器械特別審查程序
國家藥監局推出《創新醫療器械特殊審批審查程序》，業界稱為"綠色通道"，國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下對創新醫療器械優先予以審評審批，旨在保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術推廣應用，推動醫療器械產業高質量發展。
創新醫療器械特別審查門檻極高，須同時滿足以下嚴苛條件：
雖然門檻高，獲批難度大，但是一旦獲批，就意味著產品進入了上市快車道，接下來心擎醫療團隊將全力配合國家藥品監督管理局的審查流程，加速推進產品上市，早日服務廣大臨床患者。
