杭州2023年8月7日 /美通社/ -- 近日，中國領先的結構性心臟病整體解決方案供應商——杭州啟明醫療器械股份有限公司（"啟明醫療"）宣布，公司自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-Valve，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申請，此次批準為不帶附加條件的完全批準（Full Approval）。VenusP-Valve成為首個獲得美國FDA批準進行臨床研究的中國產人工心臟瓣膜，創出中國瓣膜出海的新紀錄。
IDE是指對醫療器械免除對于以上市銷售為目的的器械產品的法律管治條件，以便其進行醫療器械的臨床試驗。IDE申請獲批意味著VenusP-Valve可以啟動在美國的關鍵性臨床研究，為上市前批準（Pre-Market Approval，PMA）提供支持。通過由美國FDA和日本PMDA共同設立的Japan-US Harmonization By Doing項目，本次臨床研究將在美國的10個醫療中心與日本的5個醫療中心同步開展，預計共入組60例患者。去年，VenusP-Valve已在美國完成兩例人道主義使用。
VenusP-Valve是公司國際化的拳頭產品，已于2022年4月8日獲得歐盟CE MDR認證，是首個在新法規下獲批的III類心血管植入類醫療器械。截至目前，VenusP-Valve已覆蓋中國、英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士等三十余個主流國家，并持續在新覆蓋的醫療機構實現手術植入。
作為中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。
VenusP-Valve歐洲三年期隨訪數據顯示，64名接受TPVR手術的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計入）手術成功率為100%，全因死亡率及手術再干預率均為0，所有患者均未出現中度或重度肺動脈瓣反流；96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內。
根據計劃，VenusP-Valve將于今年下半年在美國入組患者，2024年初開始在日本入組患者，預計可于2026年左右在美國及日本同步獲批上市。除VenusP-Valve外，公司管線中的核心產品如二/三尖瓣置換系統Cardiovalve，新一代主動脈瓣膜系統Venus-Vitae，Venus-PowerX等，均預期于2026年開始陸續在中國及國際市場獲批上市。
啟明醫療聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍先生表示："VenusP-Valve的IDE申請獲批，是公司國際化戰略的重大里程碑，充分展現了啟明人銳意進取，突破創新的精神。隨著創新產品陸續進入收獲期，2026年將成為啟明醫療國際化真正的騰飛之年，我們非常期待VenusP-Valve早日完成患者入組并獲得臨床隨訪結果，完成其在美國市場批準上市。"
