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蘇州 2025年5月6日 /美通社/ -- 沛嘉醫療有限公司（股票代碼：9996.HK） 今日宣布，其創新的沛嘉HighLife TSMVR系統（"沛嘉HighLife"）在中國注冊臨床試驗中取得突破性進展，2025年4月單月完成七例應用。其中，武漢大學人民醫院余鋰鐳教授、江洪教授、黃兵教授團隊，阜外華中心血管病醫院劉煜昊教授團隊，廣東省人民醫院荊志成教授、羅建方教授、董豪堅教授團隊，三家心臟中心于2025年4月使用沛嘉HighLife成功完成首次多例經股靜脈房間隔二尖瓣置換術，進一步驗證了該技術在多模態影像及標準化手術流程指導下快速普及的可行性，有望加快臨床試驗的入組進度。
2025年4月 7 日，沛嘉醫療合作伙伴法國 HighLife SAS 公司宣布，其 HighLife TSMVR系統獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性器械認定。該技術采用獨特的"Valve-in-Ring"設計理念，通過固定環與人工瓣膜的相互鎖定實現非徑向支撐力錨定，具有自適應和自同軸的特點。目前，法國HighLife SAS公司已將法國HighLife TSMVR系統遞交CE Mark注冊，有望于2025年內獲批。此外，法國HighLife TSMVR系統于2024年獲得FDA研究性器械豁免（IDE）批準，即將啟動美國關鍵性臨床研究。
沛嘉HighLife 于 2022 年 9 月通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審批程序申請。由四川大學華西醫院陳茂教授牽頭的中國多中心注冊臨床試驗進展順利，患者最長隨訪時間已超過兩年，進一步驗證了該系統的安全性和有效性。中國在TSMVR創新療法上的循證探索與國際同步處于前沿地位，隨著更多臨床試驗的開展，HighLife TSMVR 技術有望為全球二尖瓣疾病患者帶來革命性的治療選擇。
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