杭州2023年4月3日 /美通社/ -- 2023年3月31日，中國領先的結構性心臟病整體解決方案提供商——杭州啟明醫療器械股份有限公司（"啟明醫療"，2500.HK）公布2022年度業績。財報顯示，啟明醫療2022年實現銷售收入4.06億元人民幣；其中，海外收入錄得5200萬元，同比大增393.5%，連續三年實現高速增長。在國內外形勢深刻變化下，啟明醫療堅定推行國際化戰略，國際化商業取得不俗成績，全球業務增長顯著。
2022年度，公司自主研發的經導管肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-Valve，作為首個獲得歐盟CE MDR批準的III類心血管植入器械，登陸歐洲市場，創造了中國瓣膜出海的歷史。銷售半年，即完成超4000萬元人民幣的收入，并已在英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士等20余個國家及地區獲準上市，充分驗證了該產品的臨床及商業價值。目前，公司已向美國FDA遞交IDE申請，即將開啟VenusP-Valve在美國和日本的確證性臨床研究。同時，VenusP-Valve也在中國開啟了采用歐洲臨床數據注冊上市的先河，為后續產品采用境外數據在中國申報，以及開展國際多中心研究奠定了基礎。
過去一年，公司持續深耕全球創新市場，不斷完善全球化創新體系與產品布局。1月，完成對國際知名的二/三尖瓣置換系統創新公司Cardiovalve的收購, 隨后，又在以色列成立啟明醫療國際瓣膜創新中心，全球化運營團隊愈加壯大。去年全年，Cardiovalve在歐美完成了近20例患者的入組，并于美國境內完成首例三尖瓣置換手術。針對三尖瓣反流的國際多中心確證性臨床研究TARGET CE于22年底正式啟動，目前已順利完成近20例患者入組，預計可在2023年內完成絕大多數患者入組。此外，公司自主研發的新一代TAVR干瓣產品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究推進順利，全球市場獲批上市穩步推進。
值得一提的是，國際首創用于治療肥厚型心肌病的Liwen RF射頻消融系統確證性臨床試驗入組已于2023年3月完成，中國上市銷售指日可待。臨床研究動態隨訪數據顯示，隨訪至術后6個月的38位受試者，治療成功率高達92.11%，相較于酒精消融成功率獲得大幅度提升。臨床終點中，最大室間隔厚度平均降至17.08mm，較術前下降25.61%；左室流出道壓力階差術后降至16.31mmHg，較術前下降76.25%，兩項重要指標均較術前獲得顯著改善，并呈現持續改善趨勢。Liwen RF為HCM治療提出了一種安全有效、精確微創的創新性治療策略，已吸引歐洲結構性心臟病資深專家深切關注。此前，該產品已通過NMPA創新醫療器械特別審批申請，獲準進入特別審查程序，充分證明了其創新性。
縱觀國內，啟明醫療作為唯一一家可提供四瓣一體全系列瓣膜解決方案的供應商，長期競爭壁壘穩固。公司已擁有三款獲批上市的TAVR產品、一款TPVR產品，豐富的產品管線為廣大醫患提供全面、優化的治療選擇，有利于鞏固公司的市場領先地位。
公司VenusA系列產品2022全年累計終端植入量約3500臺，繼續以50%的市場份額領跑全行業。截至目前，VenusA系列產品總植入超12,000例，使得公司成為國內首家TAVR產品植入破萬的企業，銷售覆蓋全國超400家醫院和診療中心。值得關注的是，今年以來，隨著疫情的逐漸消弭，國內TAVR市場逐步回暖，預計全行業將持續恢復。公司今年一季度銷售顯著增長，2月及3月國內植入量同比增長55%，并創出近三年來月度手術量新高。
公司參與投資的創新器械公司德晉醫療自主研發的的經股靜脈行二、三尖瓣緣對緣修復(TEER)的創新器械DragonFly，已完成針對退行性二尖瓣反流（DMR）中國確證性臨床的患者隨訪，已向中國NMPA遞交上市申請，有望成為首款獲批上市的國產經股靜脈二尖瓣緣對緣修復器械。
啟明醫療高度重視海內外營銷管理，打造特色學術生態，與醫生共成長。22年全年，公司自辦五大品牌會議，累計52場，覆蓋專家476人，累計觀看量24萬人次；參與專題會、手術直播、培訓工坊等多種學術活動40余場，覆蓋專家超1200人，其中涉及線上會議30余場，累計觀看量超70萬人次。同時，公司還參與如倫敦心臟瓣膜會議（PCR London Valves）、以色列國際心血管創新大會(ICI）等國際心臟病領域大會，與國際頂尖專家建立良好關系；構建海外創新生態與合作伙伴網絡，提升全球品牌力。
展望2023年，啟明醫療將持續推進基于全球、致力創新的可持續增長戰略。公司當前在手現金近19億元人民幣，充足的資金將為長期發展提供強有力的支持。放眼國際，公司將進一步推進國際銷售布局、加速推動全球多中心臨床研究；持續優化全球運營管理效率，提升海外商業利潤率。反觀國內，公司將堅定貫徹高質量利潤化商業目標，不斷優化銷售效率、降低生產成本、穩定產品供應鏈，聚焦頭部及腰部醫院，進一步提升單院手術量。
啟明醫療創始人、執行董事兼總經理訾振軍表示，"2022年是啟明醫療國際化不斷深化的一年。這一年，公司海外商業化取得量與質的全面增長，一款創新產品獲批上市、多款創新產品邁入國際多中心臨床的新階段。同時，公司的全球運營管理效率不斷提高，國際化利潤策略成果顯著。科技創新無國界，啟明醫療將繼續聚焦以臨床價值為導向的產品創新，持續開發"中國無，世界新"的技術，為全世界人民帶來福祉。"
