蘇州2025年9月3日 /美通社/ -- 近日，國內新興醫療科技企業"健適醫療"對外宣布，其子公司蘇州杰成自主研發的"J-VALVE® TF經導管主動脈瓣膜系統（簡稱：J-VALVE TF瓣膜）"獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。該產品擁有全球獨創專利"可活動定位件設計"，是目前唯一獲得NMPA批準、經血管入路治療主動脈瓣反流的介入心臟瓣膜產品。
圖為“J-VALVE TF瓣膜”
根據數據統計，全球主動脈瓣反流患者人數由2015年的2460萬人增長至2019年的2640萬人，預計到2025年將達到2990萬人。中國主動脈瓣反流患者人數由2015年的360萬人增長至2019年的390萬人，預計到2025年將達到440萬人[i]。
在中老年人群中，主動脈瓣反流疾病尤為高發，根據《單純主動脈瓣反流經股動脈主動脈瓣置換中國專家共識2023》，40-60歲階段是主動脈瓣反流的發病高峰。在中國，大于75歲重度主動脈瓣反流患者人數約為重度主動脈瓣狹窄患者人數的兩倍[ii]。急性重度主動脈瓣反流的患者如不及時手術治療，死亡率很高。一旦癥狀出現，病情便迅速惡化，心絞痛者5年內死亡率50%，嚴重左心衰竭者2年內死亡率50%[iii]。
針對主動脈瓣反流，國內此前的微創治療方案主要使用杰成自主研發的第一代產品"J-VALVE TA瓣膜"，該產品采用經心尖入路，是國內最早獲批的國產介入主動脈瓣膜產品之一。在國際上，則通常采用藥物保守治療或外科開胸手術，然而，藥物治療效果有限，若采用外科開胸手術置換瓣膜，則有手術時間長、術后創傷大、康復周期久等劣勢。
區別于第一代產品的經心尖入路方式，"J-VALVE TF瓣膜"通過血管入路的方式植入患者心臟，能夠以更微創的方式有效解決重度主動脈瓣反流這一國際疾病難題，具有手術時間短、術后恢復快等優勢。該產品國內注冊臨床研究的主要研究者 —— 復旦大學附屬中山醫院的王春生教授提道："J-VALVE TF瓣膜可有效治療主動脈瓣反流，尤其在治療單純無鈣化性的主動脈瓣反流上，這款瓣膜有獨特的優勢，臨床表現優異。"
該產品的"可活動定位件設計"屬于中國原創技術，該設計使得植入的瓣膜假體更容易被錨定，同時擁有保護冠脈血供的作用，適用于低冠脈開口患者，還可有效降低并發癥的發生率，包括手術后瓣周漏和傳導阻滯。在今年5月召開的歐洲心血管介入醫學大會上，復旦大學附屬中山醫院的魏來教授代表研究團隊首次公布了“J-VALVE TF瓣膜”治療主動脈瓣反流的12個月臨床隨訪結果：患者術后全因死亡率僅3.2%，并且94.5%患者免于Ⅲ°房室傳導阻滯的發生，血流動力學表現優秀，患者心功能顯著提升。
健適醫療科技集團董事長兼CEO王欣表示："健適將加速對這一創新產品的商業化，讓更多反流患者有機會獲得創傷更小、恢復更快的治療方式。值得驕傲的是，由于這款瓣膜的有效性和獨特性，我們從2023年開始就以'人道主義救助'的方式供港澳臺多家醫院使用。隨著產品獲得國家藥監局的批準，后續我們將申請進入香港衛生署的'醫療儀器列表'，屆時能夠惠及更多港澳患者。"
[i] 數據引自中國心臟瓣膜行業運營現狀調研與發展戰略研究報告（2022-2029年） |
[ii] 數據引自文獻Aortic regurgitation is more prevalent than aortic stenosis in Chinese elderly population: Implications for transcatheter aortic valve replacement。 |
[iii] 數據引自SEASON-AR研究，該研究是由南京市第一醫院心血管內科陳紹良教授、張俊杰教授牽頭組織的TAVR用于治療外科高危及重度AR的多中心、隨機對照研究。 |
