上海2023年8月28日 /美通社/ -- 2023年8月26日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）在獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準后的第4天正式開始面向全國各醫院和藥房供藥，刷新非自有工廠發貨最快行業紀錄。這也標志著，舒沃哲®正式投入臨床使用，惠及我國肺癌患者。
舒沃哲®在國藥控股健康關愛（上海）大藥房上架
作為首款針對EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創新藥，舒沃哲®從國內首例臨床研究受試者入組到獲批上市，用時不到4年，建立肺癌靶向藥臨床推進速度新標準；從獲批到首方，僅用4天，迪哲速度再創行業紀錄。憑借扎實的源頭創新和高效的商業運營，迪哲第一時間將全球潛在同類最佳的好藥送達中國患者。
"迪哲速度"彰顯極致高效商業運營
為了確保產品獲批后以最快速度惠及患者， "4天疾速上市的目標"很早就在迪哲內部達成共識。而以往非自有工廠生產的創新藥，從獲批到開出首方均超出20天。迪哲協同生產、包材、渠道、倉儲物流供應商等產業鏈上的伙伴，最大限度地把獲批到首方的時間壓縮在4天之內，并制定了精細、縝密的實施計劃。
在舒沃哲®獲批的那一刻，迪哲就全面開啟了"24小時不間斷"商業化上市推進。在短短4天內，從定稿說明書、包材印刷、生產、包裝、檢驗、質量放行、全國配送、上架、開單，公司和外部合作伙伴日夜兼程無縫接力，將舒沃哲®送達全國各地。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林表示："舒沃哲®破紀錄的上市速度，彰顯了迪哲極致高效的整體商業運營效率。以最快速度將全球最新最好的藥物送達患者，是迪哲的使命擔當。公司將攜手行業合作伙伴，積極推進舒沃哲®的商業化進程，并提升患者可及性，讓更多肺癌患者獲得療效和安全性更優的治療藥物。"
突破治療瓶頸，為肺癌患者帶來更優治療選擇
肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，由EGFR基因突變所驅動的NSCLC是其主要類型之一。EGFR exon20ins突變為NSCLC EGFR第三大原發突變，弗若斯特沙利文數據預計，到2023年全球EGFR exon20ins突變型NSCLC新發患者數量將達到8.6萬人，其中我國患者有4.2萬人。EGFR exon20ins突變因結構特殊，異質性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，臨床需求長期得不到滿足。
2023年8月22日，舒沃哲®憑借"高效低毒、潛在同類最佳"的中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）結果獲國家藥監局（NMPA）批準，用于既往經含鉑化療出現疾病進展或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，突破現有治療瓶頸，為肺癌患者享有高質量的生存獲益帶來希望。
關于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®首個適應癥的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，現已獲準在中國上市。同時，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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