上海2025年8月6日 /美通社/ -- 2025年8月6日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586"快速通道認定"（Fast Track Designation，F(xiàn)TD），用于既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
CLL/SLL患者在接受共價和/或非共價BTK抑制劑和BCL-2抑制劑治療后，極易復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL通常由兩種耐藥機制引發(fā)：C481X BTK突變和非BTK依賴性BCR信號通路激活，目前尚無能同時解決這兩種耐藥機制的治療方案。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，但在臨床試驗中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了針對這些降解劑的耐藥突變，且降解劑相關(guān)的毒副反應(yīng)可能影響臨床的長期應(yīng)用，患者亟需新的治療手段。
DZD8586是迪哲自主研發(fā)的全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點抑制劑，可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，抑制降解劑的耐藥突變，并對TEC家族其他成員具有高選擇性。此次被授予"快速通道認定"，是基于DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的I/II期臨床研究匯總分析。研究結(jié)果在今年2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）和第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上接連斬獲口頭報告，并亮相2025歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會。
該項研究數(shù)據(jù)顯示， DZD8586治療既往接受過多種治療的CLL/SLL患者的客觀緩解率（ORR）高達84.2%，在既往接受過共價/非共價BTK抑制劑、BTK降解劑或BCL-2抑制劑治療，以及攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，預(yù)計9個月緩解持續(xù)時間（DOR）率為83.3%，且安全性良好。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："DZD8586獲美國FDA‘快速通道認定'，體現(xiàn)了海外藥監(jiān)機構(gòu)對其臨床潛力的高度認可。我們期待進一步加強與FDA的溝通交流，加速推動DZD8586的后續(xù)全球臨床開發(fā)，早日為患者帶來突破性治療新選擇。"
"快速通道認定"作為一項加快藥物研發(fā)與審評的通道，是FDA為了促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足的治療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。根據(jù)FDA指導(dǎo)原則, 研發(fā)中的新藥一旦獲得FTD資格便有機會享受一系列加速藥物開發(fā)的政策，從而有望加快新藥的研發(fā)和上市進程。
關(guān)于DZD8586
DZD8586是一款全球首創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。2025年8月，DZD8586針對復(fù)發(fā)難治性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認定" （Fast Track Designation）。
盡管現(xiàn)有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發(fā)：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應(yīng)對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關(guān)的耐藥已有報道，且降解劑相關(guān)的毒副反應(yīng)可能影響臨床的長期應(yīng)用。既往Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發(fā)的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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