上海2026年3月27日 /美通社/ -- 2026年3月27日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司于當(dāng)?shù)貢r間3月25日-28日在丹麥哥本哈根舉行的2026年歐洲肺癌大會（ELCC）上，公布舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）P環(huán)和αC螺旋壓縮（PACC）或其他罕見突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的最新研究數(shù)據(jù)（壁報編號：44P）。
在EGFR突變型NSCLC中，PACC突變約占12.5%，常以高比例復(fù)合突變出現(xiàn)，異質(zhì)性強，治療難度大。盡管已獲批的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）針對部分此類突變具有一定的臨床活性，但總體臨床獲益仍有限，目前雙藥化療方案仍是主要治療選擇。多項研究表明，攜帶此類突變的晚期NSCLC患者較EGFR敏感突變（19del、L858R）患者的預(yù)后更差，亟需安全有效且能提升突變亞型覆蓋廣度的治療方案。
舒沃哲®是迪哲自主研發(fā)的一款新型肺癌靶向藥，在PACC突變等驅(qū)動基因突變晚期NSCLC的臨床前模型中顯示出顯著的抗腫瘤活性。在III期推薦劑量（RP3D）300mg下，舒沃哲®單藥一線治療攜帶EGFR PACC或其他罕見突變的晚期NSCLC患者展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤療效和可控的安全性。研究結(jié)果顯示：
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域，EGFR PACC和其他罕見突變NSCLC患者相較EGFR敏感突變NSCLC患者，長期缺乏安全有效的靶向治療方案。此次在ELCC大會公布的研究數(shù)據(jù)，進一步驗證了舒沃哲®填補該領(lǐng)域臨床需求空白的潛力。我們將加快推進相關(guān)臨床研究，力爭為更多肺癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇。"
舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批并納入國家醫(yī)保，得到國內(nèi)外權(quán)威指南最高等級一致推薦。近日，舒沃哲®單藥一線治療該適應(yīng)癥的國際多中心隨機對照III期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）已達(dá)主要研究終點，并取得陽性頂線結(jié)果。研究顯示，相較含鉑雙藥化療，舒沃哲®顯示了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的無進展生存期（PFS）改善，詳細(xì)數(shù)據(jù)將于近期在國際學(xué)術(shù)大會正式公布。
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優(yōu)先審評程序獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國上市，并陸續(xù)被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗已達(dá)到主要研究終點的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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