精準把脈醫療法規熱點，TüV萊茵舉行醫療器械法規論壇

深圳2023年11月1日 /美通社/ -- 10月28日，第88屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會（CMEF）在深圳寶安國際會展中心拉開帷幕。德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）攜醫療器械認證一站式解決方案亮相，并舉辦"質勝之道·醫療器械法規論壇"，旨在幫助醫療器械企業了解海外醫療器械法規當前動態，掌握最新技術要求，從嚴把控產品質量，從而在國際市場中獲取更多競爭優勢。

TÜV萊茵醫療器械服務資深審核專家、發證官及區域經理張文祥在致辭中表示："歐盟一直是國內醫療器械企業重點關注的市場，TÜV萊茵將持續助力相關企業充分利用歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）過渡期延長所帶來的機會，做好充分準備，在滿足法規要求的情況下順利‘出海'。"同時，TÜV萊茵一直關注全球醫療器械市場的發展動態和法規變化，將持續發揮自身的資源和技術優勢，適時向企業傳遞法規動態信息，幫助更多企業拓展美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本等重點海外市場。"

隨后，張文祥圍繞"MDR/IVDR過渡期延長法案解讀"進行了主題分享，著重講解了MDR過渡期延長法案的主要內容、影響和背景信息，適用延長法案政策的企業和產品類別，以及TÜV萊茵所提供的服務支持。另外，他還圍繞MDR/IVDR過渡期中的常見問題進行了解答，幫助企業做好法規適應性準備，解企業的燃眉之急。

TÜV萊茵體外診斷醫療器械產品技術專家李寧女士重點分享了關于"如何進行IVDR技術文檔準備與提交"的議題。IVDR的實施給體外診斷產品生產企業的歐盟注冊工作帶來了前所未有的挑戰，尤其是在技術文檔準備方面存在較大的困難和疑問。李寧結合TÜV萊茵技術文檔編寫指南和自身審核經驗，詳細解讀了技術文檔的編制和提交要求，以及評審流程。這有助于制造商更合理高效的準備技術文檔，為后續高效的進行產品認證過程夯實了基礎。    

醫療器械軟件和網絡安全是當下的熱門話題，包括機器學習，神經網絡，AI技術在醫療行業中的應用。TÜV萊茵醫療器械軟件專家畢煥歡女士發表了“醫療器械軟件和網絡安全”主題演講，解答了行業對醫療軟件認知的普遍困惑、闡述了醫療軟件產品認證方式，需要滿足的法規和標準、TÜV萊茵提供的軟件安全測試流程以及網絡攻擊防范、數據泄露等熱點話題，宣講了TÜV醫療軟件產品敏捷認證流程。

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有豐富的認證經驗和專業的檢測能力，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入支持，協助國內醫療器械企業產品符合目標市場法規要求，快速進入海外目標市場。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的標準解讀、優質的流程設計、高效的審核服務，為中國醫療器械企業出海提供指引，助力制造商快速合規地進軍歐盟市場，提升中國制造的核心競爭優勢。