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北京2025年11月4日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）向北京九強生物技術股份有限公司（簡稱"九強生物"）六款生化類檢測試劑盒頒發了基于歐盟體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的公告機構證書，助力九強生物積極開拓國際市場。
TÜV萊茵為九強生物頒發IVDR公告機構證書
九強生物法規事務總監陳陽、國際銷售經理程麗嬌、法規部副經理陳秋明，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務華北區域經理及頒證官張文祥等雙方代表出席了本次活動。
TÜV萊茵為九強生物頒發IVDR公告機構證書
IVDR符合性評估是體外診斷醫療器械產品進入歐盟市場的前提條件，其相較于此前的體外診斷醫療器械指令（IVDD 98/79/EC），該法規在質量管理體系的建立、分析性能評估、臨床性能評估、風險評估、技術文件準備及上市后監督體系搭建等方面，都對企業提出了更高的要求。
張文祥祝賀九強生物多款產品順利通過IVDR符合性評估："這是雙方深化合作、攜手共進的有力見證，也印證了國內體外診斷生化領域的優秀企業在質量管理、合規管理及產品技術方面已達到國際水平。評估過程中，九強生物充分展現了其在醫療器械領域的技術實力，以及提升競爭力的堅定決心。作為IVDR 公告機構，TÜV萊茵期待未來與九強生物繼續攜手同行，深化合作共贏之路。"
陳陽則表示："此次九強生物順利通過IVDR符合性評估，是對我們產品品質與技術實力的認可，讓海外客戶更直觀地看見九強生物的實力，有效提升了品牌的國際信譽與影響力，也為國際銷售團隊注入強勁動力。我們期待未來雙方的進一步合作，推動公司產品國際化進程邁入全新階段，為海外市場拓展提供有力支撐。"
TÜV萊茵作為歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）及歐盟醫療器械法規（MDR）的公告機構，可在全球范圍內為醫療器械企業提供全方位支持，涵蓋法規符合性評估、產品性能測試、工程分析、可靠性認證等服務，同時提供定制化合規解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的法規解讀和高效的審核流程，為中國醫療器械企業出海提供指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，提升"中國制造"的市場優勢。
