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南京 2025年7月15日 /美通社/ -- 7月11日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）在南京為杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司（簡稱"邁瑞醫(yī)療"）旗下三大核心外科產(chǎn)品線——吻合器、結扎夾及復用高頻手術器械頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書，表明邁瑞醫(yī)療在產(chǎn)品質量與合規(guī)性已符合歐盟相關法規(guī)與技術規(guī)范的要求，成為其全球化戰(zhàn)略的重要里程碑，也是TÜV萊茵與邁瑞醫(yī)療深化戰(zhàn)略合作的又一力證。
TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文、華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星、南京分公司總經(jīng)理張海峰，邁瑞醫(yī)療外科產(chǎn)品線總經(jīng)理左鵬飛、中央研發(fā)管理部總經(jīng)理邵凌云、手術產(chǎn)品開發(fā)部總監(jiān)王文龍、技術法規(guī)部副總監(jiān)汪新兵等雙方代表出席了頒證儀式。
耿文在致辭中對邁瑞醫(yī)療表示祝賀："此次邁瑞醫(yī)療的三大核心外科產(chǎn)品線順利獲得MDR公告機構證書，是技術創(chuàng)新、質量管理及國際合規(guī)能力的集中展現(xiàn)。我們期待與邁瑞醫(yī)療攜手，探索更多領域的合作可能，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與高質量發(fā)展。 "
左鵬飛表示："TÜV萊茵團隊在這次項目中展現(xiàn)出卓越的專業(yè)技能和高效的協(xié)作能力，為我們的產(chǎn)品順利通過MDR符合性評估提供了有力支持。這不僅是邁瑞醫(yī)療國際化進程的重要里程碑，更是對我們堅持高標準研發(fā)和制造理念的認可。我們期待與TÜV萊茵繼續(xù)深化合作，為全球患者提供更安全、更可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。"
邵凌云回顧了邁瑞集團和TÜV萊茵的合作歷程，并表示："TÜV萊茵為杭州邁瑞復用器械、結扎夾、吻合器頒發(fā)MDR公告機構證書，這是邁瑞微創(chuàng)外科產(chǎn)品線邁向國際化的一個里程碑，同時，也是邁瑞和TÜV萊茵深化各領域合作的一個新的起點。非常感謝TÜV萊茵的大力支持，祝愿我們的合作能夠更進一步深入和擴展，為國產(chǎn)醫(yī)療器械出海打造一個更加光明的未來。"
通過MDR符合性評估是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的準入條件，對產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求，給進入歐盟市場的企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)。邁瑞醫(yī)療三款外科產(chǎn)品成功通過該評估，充分證明了他們在設計開發(fā)、生產(chǎn)制造及質量管控等方面的能力已滿足歐盟市場準入要求。
TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入支持，通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求，快速進入海外市場，提升中國制造的核心優(yōu)勢。TÜV萊茵是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、 體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機構，提供的服務包括MDR、IVDR符合性評估，ISO 13485、 醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證，巴西國家標準局（INMETRO）認證，以及醫(yī)療器械測試服務。
