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廣州2025年10月9日 /美通社/ -- 9月27日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）在第92屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會（CMEF）現場，為深圳影邁科技有限公司（簡稱"影邁科技"）輸液泵（Model: EN-V5,EN-Z50，EN-V3,EN-Z30），注射泵（EN-S7 Smart, EN-S7）及營養泵（Model: EN-N5，EN-N5H, EN-N5HZ）頒發基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書，表明影邁科技在產品質量與合規性符合歐盟相關法規與技術規范的要求。此次影邁科技順利獲證，為其進一步拓展國際市場提供了有力支持。
TÜV萊茵為影邁科技輸注泵及營養泵頒發MDR公告機構證書
影邁科技國際銷售總監陳文勇和TÜV萊茵大中華區醫療器械服務華南區域經理惠巖出席了頒證儀式，共同見證這一重要時刻。
陳文勇表示："此次影邁科技順利通過MDR符合性評估，是雙方合作共贏的重要成果，也是中國醫療器械拓展國際市場的又一范例。我們期待與TÜV萊茵繼續深化合作，為全球患者提供更安全、更可靠的醫療器械。"
惠巖在交流中提到："影邁科技產品順利獲得MDR公告機構證書，是技術創新、質量管理及國際合規能力的集中展現。TÜV萊茵繼續發揮全球資源及本地技術優勢，助力讓更多‘中國智造'醫療器械合規出海，穩健落地全球市場。"
MDR要求醫療產品對患者和公眾安全提供更高水平的保護。在MDR的符合性評估過程中，TÜV萊茵對產品的性能安全、臨床前數據、可用性、網絡安全、風險管理、臨床評估、上市后監督等多方面進行了高標準、高要求的專業評審，保證產品的安全性和可靠性。
TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械企業提供全方位的市場準入服務，助力醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場，提升中國制造的核心優勢。TÜV萊茵是歐盟醫療器械法規（MDR）、體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，提供的服務包括MDR和IVDR符合性評估，ISO 13485、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證，巴西國家標準局（INMETRO）認證，以及醫療器械測試服務。
TÜV萊茵為影邁科技輸注泵及營養泵頒發MDR公告機構證書
