中國上海2023年12月10日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）今日宣布，公司在第65屆ASH年會上，以口頭報告形式公布了戈利昔替尼全球關鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）的結果，這一重磅研究成果同時刊載于國際知名頂刊《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。
作為公司自主研發的淋巴瘤領域全球首創JAK1抑制劑，戈利昔替尼的全球I期臨床研究成果于今年9月刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8），3個月內連登2大國際頂刊，累計影響因子超100。戈利昔替尼接連斬獲國際最高學術認可，有望為r/r PTCL患者帶來突破性治療新選擇。
破局r/r PTCL治療的突破性優勢
截止2022年10月12日，JACKPOT8研究的B部分先后在全球范圍入組了104例患者，此次研究分析數據顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL相較現有療法呈現出顯著且持久的抗腫瘤療效，安全且耐受性良好，破局r/r PTCL治療的突破性優勢顯現。
經獨立影像評估委員會（IRC）評估，70%的患者病灶不同程度縮小，客觀緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，兩者均高于現有治療方案近 2倍，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。經IRC評估的中位DoR長達20.7個月，超越現有療法（DoR均在12個月以下），為患者帶來更為持久的臨床獲益。截止2023年8月31日，中位無進展生存期（PFS）為5.6個月，中位生存期（OS）達19.4個月且尚未成熟。
作為新一代JAK1高選擇性抑制劑，戈利昔替尼對JAK家族其它成員有200 - 400倍的選擇性，有效地降低了泛JAK抑制導致的藥物安全性風險。JACKPOT8研究的B部分中，治療相關不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好。
論文通訊作者、北京大學腫瘤醫院淋巴腫瘤科主任朱軍教授表示："PTCL是一種異質性強、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），具有亞型多、易復發和預后差等特點。而發展為r/r PTCL后，患者預后不佳，生存率低，治療選擇有限，不同亞型患者療效差異大，目前尚缺乏有效治療方案。JAK/STAT通路在包括PTCL在內的多種血液系統惡性腫瘤的發生、發展中具有重要作用，靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方法。戈利昔替尼是一種新一代、口服、強效、高選擇性JAK1抑制劑，相比其他JAK抑制劑，對JAK1具有更高的選擇性，同時具備較好的藥代動力學特征，因此可實現對JAK/STAT通路的持續有效抑制，同時確保臨床安全性。"
論文第一作者、北京大學腫瘤醫院淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授表示："JACKPOT8研究的B部分全球范圍入組了超過100例r/r PTCL例患者，研究結果顯示：在可評估的88例患者中，客觀緩解率為44.3%，23.9%的患者達完全緩解（CR），且在不同亞型中均觀察到一致的高客觀緩解率。中位DOR長達20.7個月，中位PFS 5.6個月，中位OS達19.4個月。從目前的研究結果來看，戈利昔替尼無論從緩解率還是生存數據上都優于現有治療藥物，有望改善r/r PTCL患者的不良預后，為患者帶來新的治療希望。"
"世界級"國創新藥綻放國際舞臺
《柳葉刀?腫瘤學》和ASH年會分別是國際權威的腫瘤學專業期刊和血液學盛會，在全球醫學界享有盛譽。此次JACKPOT8研究的B部分在國際頂級學術會議和期刊同步發表，一舉斬獲2項殊榮，彰顯國際學術界對該研究和戈利昔替尼臨床價值的高度肯定。
憑借積極的研究數據，戈利昔替尼自I期全球多中心臨床研究啟動以來，研究進展和數據頻頻登上國際舞臺。連續4年入選國際頂級學術大會6項口頭報告，其中今年首發的JACKPOT8研究的B部分研究成果三次亮相均為口頭報告形式（ASCO 2023、ICML2023和ASH 2023）。加之3個月內2篇國際頂刊的發表，戈利昔替尼成績斐然，中國源頭創新成果在世界舞臺熠熠生輝。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："作為迪哲轉化科學的重要研究成果之一，戈利昔替尼近年來獲得多項國際權威學術界的高度認可，令我們備受鼓舞。全球范圍內r/r PTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預后極差的困境，戈利昔替尼全球關鍵性注冊臨床試驗的突破性成果，將有望為患者贏得全新的治療希望。"
戈利昔替尼是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥r/r PTCL上市申請已獲國家藥監局（NMPA）受理并納入優先審評。同時，迪哲醫藥正不斷拓展戈利昔替尼新的臨床研究方向和在更多人群中的探索，戈利昔替尼作為PTCL患者一線治療首次緩解后維持/鞏固治療的一項II期臨床試驗（JACKPOT26）最新積極成果也將在本次ASH年會公布（壁報編號#4430）。
關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥為復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2023年8月31日，國際多中心關鍵性注冊臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%，經獨立影像評估委員會（IRC）評估的中位緩解持續時間（DoR）長達20.7個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation），新藥上市申請于2023年9月獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優先審評。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國際頂刊發表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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