馬里蘭州德國城和中國廣州2023年12月18日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"公司"，股份代號：2257，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"集團(tuán)"或"Sirnaomics"），一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司，宣布其子公司RNAimmune, Inc.（"達(dá)冕生物"），一家專注于信使核糖核酸（mRNA）疫苗和治療的領(lǐng)先生物技術(shù)公司，針對人類呼吸道合胞病毒（RSV）的創(chuàng)新型mRNA疫苗RV-1770臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，擬開展一期臨床研究試驗。
達(dá)冕生物即將啟動的RV-1770疫苗一期臨床試驗，以評估該款創(chuàng)新型RSV疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含專有脂質(zhì)納米顆粒制劑配方的mRNA療法疫苗，旨在預(yù)防成年人RSV感染。本次臨床研究將以肌肉注射給藥方式使用三種不同劑量（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，針對年齡在18-49歲的健康成年受試者和年齡在60-79歲之間的老年受試者。 該臨床研究計劃預(yù)計共招募162名受試者，分為年輕成年組和老年成年組，每組各81名。所有受試者將接受為期12個月的疫苗接種后監(jiān)測，以評估RV-1770的安全性和免疫原性。
RV-1770是一款創(chuàng)新型RSV mRNA療法疫苗，具有獨特的AI增強(qiáng)序列的骨架設(shè)計，并采用近期分離出的RSV臨床毒株序列。在臨床前的棉鼠模型研究中，該疫苗展示出同時對RSV A亞型和B亞型菌株的免疫反應(yīng)及中和作用。"RV-1770疫苗的IND獲得FDA批準(zhǔn)，代表著達(dá)冕生物于提供對抗RSV感染安全有效的解決方案及其對人類健康的深遠(yuǎn)影響方面邁出了重大的一步，"達(dá)冕生物總裁兼首席執(zhí)行官沈棟博士表示，"隨著我們開展用以評估RV-1770的安全性和有效性的臨床試驗，此番進(jìn)展認(rèn)證了達(dá)冕生物的mRNA技術(shù)平臺在對抗RSV和預(yù)防相關(guān)呼吸疾病方面蘊(yùn)藏著的巨大潛力。"
達(dá)冕生物董事會主席陸陽博士對此表示："RV-1770具有獨特的mRNA序列設(shè)計和專有的納米顆粒配方，已經(jīng)在臨床前研究的多項實驗中顯露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成為本公司第二款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了達(dá)冕生物科研團(tuán)隊的研發(fā)能力和管理團(tuán)隊的執(zhí)行力，以及能夠與美國臨床監(jiān)管部門高效順暢溝通的獨特優(yōu)勢。"
本次RV-1770項目CDMO合作伙伴浙江健新原力制藥有限公司首席執(zhí)行官曾德婉博士補(bǔ)充道："我們衷心祝賀合作伙伴達(dá)冕生物獲得了FDA的IND批準(zhǔn)。我們對于能夠參與這一創(chuàng)新之旅深感榮幸。RV-1770成功的合作案例使得我們更有信心可充分利用健新原力在高級細(xì)胞治療產(chǎn)品制造方面的前沿技術(shù)，幫助更多合作伙伴引領(lǐng)更有效的創(chuàng)新治療藥物進(jìn)入市場，造福全球患者。"
關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV為肺炎和支氣管炎入院診療的主要原因。RSV感染在全球引發(fā)了極高的發(fā)病率和社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。更容易感染嚴(yán)重RSV感染的人群包括：早產(chǎn)兒、患有早產(chǎn)兒慢性肺疾病或先天性心臟病的兒童、65歲以上的老年人以及免疫受損的人群。在兒童中，RSV可能導(dǎo)致哮喘和喘息等長期后遺癥，上述后遺癥或?qū)?dǎo)致兒童未來醫(yī)療費(fèi)用增加及生活品質(zhì)下降。RSV的治療以支持性療法為主，多見于良好的衛(wèi)生保持習(xí)慣與隔離護(hù)理等一般預(yù)防措施。RSV作為重大公共衛(wèi)生問題，如今美國僅有兩種獲批使用的RSV疫苗，而中國仍尚無RSV疫苗獲批進(jìn)行臨床應(yīng)用。RNAimmune的RSV mRNA療法疫苗旨在利用信使RNA技術(shù)來解決這一未滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于達(dá)冕生物
達(dá)冕生物是一家致力于開發(fā)mRNA疫苗和藥物的臨床階段生物技術(shù)公司。全球總部位于美國馬里蘭州德國城，中國總部位于廣州國際生物島，達(dá)冕生物旨在利用信使RNA技術(shù)為傳染性疾病、癌癥和其他健康挑戰(zhàn)創(chuàng)建創(chuàng)新解決方案，以解決未滿足的醫(yī)療需求。達(dá)冕生物擁有來自Sirnaomics的專有小多肽脂質(zhì)遞送（PLNP）技術(shù)的全球獨家權(quán)利。此外，達(dá)冕生物擁有各種獨立的專有研發(fā)平臺，包括人工智慧和定向脂質(zhì)體設(shè)計，新抗原預(yù)測、ALEPVA核酸序列設(shè)計演算法、新一代脂質(zhì)納米（LNP）載體配方、環(huán)狀RNA和自我擴(kuò)增mRNA平臺。達(dá)冕生物的多樣化產(chǎn)品線包括傳染性疾?。≧SV、COVID-19、流感、HSV等）和癌癥疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸編碼的抗體。達(dá)冕生物已取得顯著成績，是mRNA疫苗和治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。有關(guān)達(dá)冕生物及其RSVmRNA疫苗開發(fā)的更多資訊，請訪問www.rnaimmune.com。
關(guān)于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場機(jī)會的適應(yīng)癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)： 多肽納米顆粒遞送平臺和GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?，Sirnaomics已建立非常豐富的候選藥物管線。目前首款GalAhead?技術(shù)候選藥物STP122G已進(jìn)入I期臨床研發(fā)階段。此外，公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功。隨著Sirnaomics于中國的臨床生產(chǎn)設(shè)施建立，集團(tuán)目前正在實現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進(jìn)。如欲了解更多關(guān)于公司資訊，可瀏覽： www.sirnaomics.com。
