旨立達在華獲批，"一片立達"助力血脂管理"雙達標"

上海2023年12月27日 /美通社/ -- 2023年12月27日，賽諾菲宣布其瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達^®）獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。作為中國首個獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，旨立達^®開啟強效復方降脂新時代；一片給藥可實現低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降幅大于50%，強效、持續降低LDL-C至靶目標，助力血脂管理"雙達標"，為血脂異常患者帶來強效持續降脂藥物新選擇。

復旦大學附屬中山醫院葛均波院士表示："面對日益嚴峻的心血管疾病負擔，做好危險因素的防控管理非常重要，只有盡早將LDL-C控制到理想水平，才能減少不良事件的發生率，改善患者的預后。最新版的《中國血脂管理指南》指出，降脂藥物的聯合應用是血脂異常干預策略的基本趨勢。相關研究也顯示，依折麥布與中等強度他汀類藥物聯用可輕松實現LDL-C降幅大于50%的目標，且不增加他汀類藥物的不良反應。目前，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達^®）在國內的獲批，提供了更適合中國人群的降脂方案，并能減少患者的藥片負擔提升用藥便利性。相信隨著后續的臨床落地應用，能夠進一步改善我國的血脂管理的現狀，提升血脂達標率，為更多患者的預后帶來改善。"

賽諾菲大中華區總裁施旺表示："賽諾菲正加速為中國大眾提供可及的創新藥物和疫苗，我們很高興旨立達^®在華獲批，為中國患者帶來更強效持續的血脂管理方案，讓患者享受血脂長期達標帶來的臨床獲益和生活質量的改善。這也是我們今年在中國獲批的第11個創新藥物、疫苗及適應癥，創下公司歷年獲批數量新記錄。賽諾菲在心血管領域擁有超過70年的專業積淀，我們持續推動創新藥物落地，豐富心血管管線布局，以更完整的產品體系、更優質的服務讓更多患者獲益。未來，我們將繼續聚焦未被滿足的患者需求，不斷提升中國患者的醫藥健康可及性，為健康中國戰略目標貢獻力量。"

他汀類藥物治療存在局限，中國患者亟需降脂新方案

心血管疾病是我國城鄉居民第一位死亡原因^[1]，而血脂異常是心血管疾病的重要危險因素。由于初期并無明顯癥狀以及公眾管理意識不足等問題，血脂異常患者LDL-C達標率僅為6.8%^[2]，因此高血脂也被稱為"慢病之王"。

根據《中國血脂管理指南（2023年）》，患者應根據不同危險分層實現相應的LDL-C靶目標值，且ASCVD患者要實現靶目標和降幅大于50%的雙達標^[3]。其中， LDL-C降幅大于50%被認為是斑塊逆轉的開始^[4]，也是進一步臨床獲益的關鍵。他汀類藥物雖然是血脂異常的基石治療藥物，但受限于"6%效應"，單藥治療難以實現降幅目標^[5]，聯合治療成為大勢所趨。

"一片立達"助力實現LDL-C"雙達標"，旨立達^®帶來強效復方降脂新選擇

《中國血脂管理指南（2023年）》提示，當他汀類藥物治療后LDL-C未達標時應考慮聯合膽固醇吸收抑制劑和/或PCSK9抑制劑^[6]。依折麥布協同他汀，攻破膽固醇"合成"和"吸收"兩個關鍵點，被認為是聯合治療的最佳策略之一^[7]。

旨立達^®作為中國首個瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，以最強效他汀瑞舒伐他汀，搭配公認的"他汀好搭檔"依折麥布，達到高效的協同抑制功效。數據顯示，旨立達^®的降脂效果顯著，可在瑞舒伐他汀10mg基礎上進一步降低LDL-C 27%^[8]，一片立達大于50%^[9]的LDL-C降幅目標。

此外，單片復方制劑解決了單藥聯合可能導致的依從性不佳的問題。真實世界數據顯示，瑞舒伐他汀依折麥布片較單藥聯合實現更優依從，降低MACE（主要心血管不良事件）風險42%^[10]。 同時，在工藝上，旨立達^®采用"雙層壓片"技術，非堿性賦形劑等創新工藝確保藥物穩定性的同時減少胃黏膜潛在損傷風險。

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賽諾菲是一家全球領先的創新醫藥健康企業，以"追尋科學奇跡，煥發生命光彩"為使命。作為改革開放后首批進入中國的跨國企業之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產基地，4大研發基地和1個數字創新中心，多元化業務覆蓋制藥、人用疫苗和消費者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創新藥品和疫苗加速引進中國，不斷變革醫療實踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區和員工創造更美好的生活。

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