中國杭州和美國舊金山2024年1月3日 /美通社/ -- 杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司，一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，今日公布其Ecnoglutide（XW003）中國成人2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期臨床試驗的積極結(jié)果。Ecnoglutide是一種具有cAMP偏向性的長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑，正在開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥。
該Ⅲ期臨床試驗（NCT05680155）是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，在中國33家臨床試驗中心共計招募211名受試者，均為飲食運動干預(yù)后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受試者隨機(jī)接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰劑治療24周（含劑量遞增期），研究的主要療效終點為治療24周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的改變。受試者在完成24周雙盲治療后進(jìn)入開放治療期，繼續(xù)接受目標(biāo)劑量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治療，總治療期為52周。本研究評估項目包括受試者平均HbA1c、體重、體重指數(shù)（BMI）等的變化，以及藥物的安全性與耐受性。受試者的基線平均HbA1c為8.5%，平均體重為73公斤。
治療24周后，Ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平，大多數(shù)受試者HbA1c低于7%（美國糖尿病協(xié)會推薦的糖尿病患者治療目標(biāo)），相當(dāng)一部分降低至正常水平范圍（低于5.7%）。同時，Ecnoglutide組受試者的體重也顯著下降。本研究的核心頂線療效結(jié)果總結(jié)于下表：
療效總結(jié)
第24周數(shù)據(jù) |
安慰劑組 (N=71) |
0.6 mg Ecnoglutide (N=69) |
1.2 mg Ecnoglutide (N=71) |
HbA1c較基線變化 |
-0.87 % |
-1.96% (P=0.0003) |
-2.43% (P<0.0001) |
HbA1c<7% 受試者比例 |
21.1 % |
68.1 % |
80.3 % |
HbA1c≤6.5% 受試者比例 |
12.7 % |
52.2 % |
76.1 % |
HbA1c<5.7% 受試者比例 |
0 % |
10.1 % |
35.2 % |
體重較基線變化 |
-2.02 % |
-4.51% (P=0.0002) |
-4.74% (P<0.0001) |
本研究中，Ecnoglutide總體安全性和耐受性與GLP-1受體激動劑的已知安全性特征一致，最常見的不良事件包括食欲下降、腹瀉和惡心，大多數(shù)事件的嚴(yán)重程度為輕中度，整個試驗僅有3名受試者（每組1名，占比1.4%）因不良事件終止研究。
“我們非常高興看到Ecnoglutide在中國的首個Ⅲ期臨床試驗取得了積極結(jié)果。經(jīng)過為期24周的治療后， Ecnoglutide降低HbA1c的優(yōu)越數(shù)據(jù)，與GLP-1/GIP雙靶點激動劑（如替爾泊肽）相當(dāng)。”先為達(dá)創(chuàng)始人、CEO潘海博士說，“我們在臨床研究中觀察到Ecnoglutide的強大療效符合其cAMP偏向性的作用機(jī)制。”
該項2型糖尿病Ⅲ期臨床試驗預(yù)計將于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide還在進(jìn)行另外兩項Ⅲ期臨床試驗，分別研究Ecnoglutide對比度拉糖肽在2型糖尿病中的療效（NCT05680129）、Ecnoglutide對比安慰劑在超重/肥胖患者中的療效（NCT05813795）。這兩項試驗均已完成受試者入組，其研究結(jié)果預(yù)計將在2024年下半年公布。
