衛材治療痛風新藥「多替諾雷」在中國申報上市

上海2024年1月22日 /美通社/ -- 今日（2024年1月22日），中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，衛材中國以注冊分類5.1類申報的多替諾雷片上市申請已獲得受理¹。多替諾雷片（Dotinurad，商品名：優樂思）是一款促尿酸排泄藥，此前已經于2020年在日本上市，用于治療高尿酸血癥和痛風²。

痛風是由單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，目前我國的患病率為1% ~ 3%，并呈逐年上升趨勢。痛風除了在急性發作期產生劇烈疼痛，對關節造成損害，還會伴發腎臟病變及其他代謝綜合征的表現，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等³。過高的血尿酸水平（即高尿酸血癥）是發生痛風的最重要的危險因素⁴。

多替諾雷是一種新型痛風治療藥物，通過選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關的尿酸鹽轉運蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平⁵。作為一種URAT1選擇性抑制劑，多替諾雷有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高²。

衛材在中國開展了一項旨在評估多替諾雷和非布司他治療痛風療效的3期臨床研究（NCT05007392）。該研究納入451例痛風患者，隨機分為多替諾雷 4mg組和非布司他 40mg組，主要研究終點是治療24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比⁶。此前在日本開展的一項3期臨床研究結果顯示，多替諾雷 4mg治療伴或不伴痛風的高尿酸血癥患者，58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者達標率100%，長期使用對腎功能無明顯影響，對肝功能無臨床相關影響⁷。

衛材中國始終將患者利益和公眾健康放在首位，滿足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻。除了治療痛風的新藥多替諾雷，衛材中國已上市的施維舒^®（替普瑞酮膠囊）、固力康^®（四烯甲萘醌軟膠囊）和波利特^®（雷貝拉唑鈉腸溶片）等多款藥物在相關領域發揮協同作用。多替諾雷的加入將豐富衛材中國在這些領域的產品管線，惠及廣大患者。