上海2024年3月13日 /美通社/ -- 研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰今天宣布與上海萊士血液制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱"上海萊士"）達(dá)成一項(xiàng)重磅合作：位于上海張江的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱"勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥"）將為上海萊士旗下血友病創(chuàng)新藥物SR604注射液提供工藝轉(zhuǎn)移及臨床生產(chǎn)制造服務(wù)，致力于通過(guò)國(guó)際一流CDMO平臺(tái)轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)終端產(chǎn)品，助力中國(guó)創(chuàng)新走向海外，惠及全球患者。
SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白 C，特異性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的單克隆抗體制劑。日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了SR604注射液一項(xiàng)臨床I期試驗(yàn)申請(qǐng)，每4周一次皮下注射給藥，擬用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏癥患者出血的預(yù)防治療。截至目前，全球尚無(wú)與該藥物同靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示："很高興與本土創(chuàng)新藥企上海萊士達(dá)成合作，也祝賀抗體新藥SR604注射液臨床研究成功獲批。希望雙方一流的專業(yè)團(tuán)隊(duì)緊密合作，盡快將這款創(chuàng)新藥物推向市場(chǎng)，為血友病患者帶來(lái)更多福祉。勃林格殷格翰將以領(lǐng)先的項(xiàng)目管理流程、經(jīng)驗(yàn)豐富的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)、卓越的藥品注冊(cè)服務(wù)以及縝密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，賦能加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化。未來(lái)，我們?cè)笖y手各方伙伴，積極賦能中國(guó)生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，助力實(shí)現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化出海的全鏈條升級(jí)，惠及全球患者。"
上海萊士血液制品股份有限公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理徐俊博士表示："上海萊士很高興與全球領(lǐng)先的德國(guó)藥企勃林格殷格翰開(kāi)展合作，依托勃林格殷格翰全球知名技術(shù)平臺(tái)和成熟的生產(chǎn)基地，共同推動(dòng)SR604注射液的后續(xù)工藝轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)制造，盡快為中國(guó)血友病患者帶來(lái)福音，滿足巨大的臨床需求。一直以來(lái)，‘做好藥、創(chuàng)新藥'是上海萊士立業(yè)成長(zhǎng)的根本，上海萊士將繼續(xù)堅(jiān)持‘安全、優(yōu)質(zhì)、高效'的質(zhì)量方針，履行上海萊士健康衛(wèi)士的品牌承諾，做更多更好的創(chuàng)新藥，澤福社會(huì)。"
在雙方開(kāi)發(fā)合作中，勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥將為上海萊士的SR604注射液項(xiàng)目提供生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移、原液和制劑cGMP生產(chǎn)及CMC申報(bào)文件撰寫(xiě)全流程服務(wù)。憑借其穩(wěn)健的工藝表現(xiàn)、成熟的工藝平臺(tái)、深厚的技術(shù)積淀為生物藥持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值并造福病患，可賦能創(chuàng)新藥物早期臨床開(kāi)發(fā)的快速推進(jìn)，為未來(lái)臨床后期CMC開(kāi)發(fā)，以及產(chǎn)品上市和商業(yè)化供應(yīng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展"快車道"，以國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。作為全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)與供應(yīng)企業(yè)，勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥將產(chǎn)業(yè)鏈中的"生產(chǎn)瓶頸"轉(zhuǎn)型為"服務(wù)平臺(tái)"，推動(dòng)了中國(guó)藥品上市許可持有人（MAH）制度改革的突破，并率先在國(guó)內(nèi)將首個(gè)MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng)新生物藥推向市場(chǎng)。
目前，勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥依托全球統(tǒng)一的工藝平臺(tái)及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開(kāi)發(fā)、臨床樣品供應(yīng)，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，為客戶提供從生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應(yīng)的全方位服務(wù)，賦能創(chuàng)新生物藥品項(xiàng)目的高質(zhì)量開(kāi)發(fā)和國(guó)際化戰(zhàn)略。近年來(lái)，公司啟動(dòng)"商業(yè)化供應(yīng)2.0"戰(zhàn)略，致力成為面向亞太地區(qū)的生物制藥供應(yīng)中心，利用生物大分子藥全球生產(chǎn)和注冊(cè)的豐富經(jīng)驗(yàn)，助力本土藥企將創(chuàng)新產(chǎn)品推向國(guó)外市場(chǎng)。
勃林格殷格翰全球生物制藥BioXcellence負(fù)責(zé)人Christian Eckermann博士表示："勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥基地是公司全球生物制藥網(wǎng)絡(luò)的重要一環(huán)，在世界范圍內(nèi)提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的創(chuàng)新藥物。未來(lái)，我們致力于扎根中國(guó)市場(chǎng)，持續(xù)夯實(shí)客戶產(chǎn)品組合，以不懈努力踐行對(duì)創(chuàng)新與患者關(guān)愛(ài)的高度承諾。"
