上海2024年7月16日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 B7-H3 ADC 創新藥（研發代號：7MW3711）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療小細胞肺癌。
FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開發者帶來政策優惠，包括在藥物開發過程中提供幫助、臨床費用部分稅費減免，以及獲批后享有七年的市場獨占權。
7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點偶聯技術平臺 IDDC? 開發，由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成，具有完全知識產權。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
7MW3711 具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產業化放大等特點，相較國內外同類型藥物，7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。
關于新一代 ADC 技術平臺 IDDC?
IDDC? 是邁威生物自主開發的新一代 ADC 定點偶聯技術平臺，由定點偶聯工藝 DARfinity?、定點連接子接頭 IDconnect?、新型載荷分子 Mtoxin?，以及條件釋放結構 LysOnly? 等多項系統化核心專利技術組成。基于 IDDC? 平臺構建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性優勢。新型載荷 Mtoxin?（MF6）具有良好的藥效、旁觀者殺傷效果，以及抗多藥耐藥等優勢。
目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證。公司已有多款 ADC 藥物處于臨床開發階段。其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應癥已處于 III 期臨床研究階段。靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 創新藥 9MW2921 均已處于臨床試驗階段。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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